【ChiCTR2600129580】校园安全视域下青少年心理健康综合性干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129580

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

精神健康

试验通俗题目

校园安全视域下青少年心理健康综合性干预研究

试验专业题目

中小学生健康发展及干预策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

从社会情感学习理论出发，系统设计并评估基于校园环境的“线上”数字化随机对照研究和“线下”整群随机对照研究的综合干预项目对维护青少年心理健康，包含抑郁、自伤行为、学校联结及心理求助意愿等的可行性与效果，进而构建一套多层级、多领域的学校心理健康综合防控体系，为全面提升青少年心理健康提供实践指导。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

为适应该年龄段青少年的特点，（1）研究内容一：采用漫画、图片及文字结合的形式设计一项线上数字助推随机对照试验。本研究基于在线上问卷平台，学生在签署知情同意书及回答基本信息问题后，由情景随机功能将参与问答学生随机按1：1：1：1：1：1分配至5个与心理求助相关的助推信息漫画素材或另一个空白内容，随后回答后续问卷。本研究将设置空白提醒，作为其他框架试验的对照组。除此之外，试验设计还包含专家/同伴的积极框架、专家/同伴的积极框架和社会规范框架。（2）研究内容二：根据先前来自相同地区的班主任教师问卷收集的具有可及性的学校情况，本研究开展一项分层整群随机对照试验，根据该地区城、镇及乡分层，由研究团队使用计算机生成的随机数系统（简单随机抽样方法），对同一区域内的初中学校按1：1随机分配至干预组和对照组。在学校招募成功后，7和8年级内随机挑选两个班级，纳入所有在校学生为研究对象。

盲法

研究内容一：部分盲法：参与者不知具体分组名称、其他组材料及主要研究假设，统计分析人员在主要分析完成前对组别实施盲法。研究内容二：学校、学生、教师及干预实施人员不设盲；现场数据收集人员在可行范围内不知学校分组，统计分析人员在主要分析完成前对组别设盲。

试验项目经费来源

北京自然科学基金

试验范围

目标入组人数

4200;3659;2300;741

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-10-09

是否属于一致性

入选标准

研究一：研究对象的纳入标准包括：（1）签署知情同意书自愿参与项目；（2）中学七年级至高中阶段（包含职高）在校学生；（3）无严重躯体疾病或精神疾患；（4）具备基本的文字阅读能力；（5）具有合格的基线相关变量数据。研究二：研究对象的纳入标准包括：（1）签署知情同意书自愿参与项目；（2）中学七年级或八年级的在校学生；（3）无严重躯体疾病或精神疾患；（4）具备基本的文字阅读能力；（5）具有合格的基线相关变量数据。研究一：研究对象的纳入标准包括：（1）签署知情同意书自愿参与项目；（2）中学七年级至高中阶段（包含职高）在校学生；（3）无严重躯体疾病或精神疾患；（4）具备基本的文字阅读能力；（5）具有合格的基线相关变量数据。研究二：研究对象的纳入标准包括：（1）签署知情同意书自愿参与项目；（2）中学七年级或八年级的在校学生；（3）无严重躯体疾病或精神疾患；（4）具备基本的文字阅读能力；（5）具有合格的基线相关变量数据。；

排除标准

研究一和二的排除标准为：（1）患有严重躯体疾病或重性精神疾病的学生（如精神分裂症、中枢神经系统疾病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等）；（2）不签署知情同意书的参与者；（3）无法理解问卷内容或无法完成问卷评估的参与者；（4）研究者认为不适合参与该研究的其他情况；（5）基线数据缺失/不合格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编