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【ChiCTR2200063080】对比剂诱导急性肾损伤（CI-AKI）高危患者冠状动脉介入治疗（PCI）过程中应用羟乙基淀粉与传统应用对比剂行光学相干断层扫描（OCT）的单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

对比剂诱导急性肾损伤（CI-AKI）高危患者冠状动脉介入治疗（PCI）过程中应用羟乙基淀粉与传统应用对比剂行光学相干断层扫描（OCT）的单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索在 PCI 中应用羟乙基淀粉行 OCT 对 CI-AKI 高危患者肾功能的影响,并获得较好的图像指导 PCI。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过研究前制定的随机数表法产生。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者≥18 岁； 2. 受试者须有适宜接受择期 PCI 心肌缺血证据； 3. 受试者必须符合至少三项或三项以上则认定为 CI-AKI 高危患者： (1) 术前预估肾小球滤过率 eGFR=(30~60)ml/min/1.73m^2； (2) 年龄大于 70 岁； (3) 糖尿病患者； (4) 应用主动脉内球囊反博（IABP）； (5) 既往心源性休克；既往心脏骤停； (6) 贫血（成年男性 Hb<120g/L，成年女性（非妊娠）Hb<110g/L； (7) ST段抬高型心肌梗死：以下三点至少符合两点或两点以上,则视为符合一项标准：非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定心绞痛；既往卒中；既往心功能衰竭； 4. 血管造影入选标准（目测） PCI 靶血管为单支血管病变，存在狭窄≥70%，或多支血管病变，非靶血管狭窄＜70%或已行血运重建时间＞1 个月； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者年龄＜18 岁； 2. 受试者无接受择期 PCI 心肌缺血证据； 3. 受试者不符合 CI-AKI 高危患者定义； 4. 术前预估肾小球滤过率 eGFR<30ml/min/1.73m^2； 5. STEMI ≤ 7 天（从发生缺血性症状开始）； 6. 已行冠状动脉旁路移植术（CABG）患者； 7. 左主干、慢性完全闭塞性病变(CTO)、严重钙化需要旋磨的患者； 8. 多支血管病变，非靶血管存在狭窄≥70%，未行血运重建； 9. 仅应用药物球囊的患者； 10. 重度心功能衰竭的患者：射血分数（EF）＜35%或 NYHA 心功能IV级的患者； 11. 血流动力学不稳定：KILLIP III、IV级的患者； 12. 严重贫血者:血红蛋白＜60g/L； 13. 血小板计数＜100×10^9 个/L； 14. 合并颅内出血（1 个月内）或重要脏器出血或患有胃肠肿瘤近期手术患者； 15. 少尿或无尿的患者(少尿:24 小时尿量少于 400ml;无尿: 24 小时尿量少于100ml)； 16. 接受透析治疗的患者； 17. 对羟乙基淀粉或对比剂过敏的患者； 18. 妊娠期患者； 19. 患者无 PCI 治疗意愿； 20. 合并其他冠脉介入治疗禁忌症； 21. 无法获得知情同意书或研究者认为不适合参加本研究的任何情况； 22. 参加其他正在进行的临床研究（但除外以获得主要临床终点的患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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