【ChiCTR2600134721】石墨烯远红外帽对抑郁障碍症状改善的随机、对照、盲法临床研究（单中心探索性）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134721

试验状态

尚未开始

药物名称

石墨烯远红外帽

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

石墨烯远红外帽对抑郁障碍症状改善的随机、对照、盲法临床研究（单中心探索性）

试验专业题目

石墨烯远红外帽对抑郁障碍症状改善的随机、对照、盲法临床研究（单中心探索性）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估石墨烯远红外帽在标准临床管理及稳定药物治疗基础上对抑郁症状改善的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由独立统计人员使用计算机随机数生成，在轻度队列和中度队列内分别进行分层区组随机。分配隐藏通过中心随机表或不透明密封信封实施。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

厦门市仙岳医院院级科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-10诊断标准的抑郁发作或复发性抑郁障碍； 2.年龄分层：成人/老年18–80岁；65岁以上受试者需MoCA排除明显认知障碍； 3.基线严重程度为轻度或中度； 4.轻度队列：HAMD-17 8–16分； 5.中度队列：HAMD-17 17–23分； 6.轻度和中度队列受试者入组前均已接受临床药物干预，且近2周药物方案稳定，研究期间原则上尽量不调整药物种类和剂量； 7.能理解研究内容并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性或器质性相关抑郁，如近期脑卒中、脑肿瘤、活动性癫痫、重度脑外伤后抑郁；原则上 6 个月内脑卒中或存在明显神经功能缺损者排除； 2. 明确双相障碍、精神病性症状、进食障碍、物质使用障碍急性期； 3. 老年组存在中重度认知障碍或痴呆； 4. 严重躯体疾病不稳定，如严重心衰、呼吸衰竭、甲状腺功能未控制、重度贫血等； 5. 头皮严重皮肤病、破损或对热刺激明显不耐受； 6. 正在接受或计划在研究期间接受可能明显影响抑郁症状判断的强物理治疗，且无法暂停者，包括但不限于重复经颅磁刺激（repetitive Transcranial Magnetic Stimulation，rTMS）、电休克治疗（Electroconvulsive Therapy，ECT）、经颅直流电刺激（transcranial Direct Current Stimulation，tDCS）、光照治疗、其他神经调控治疗或其他研究者判断可能明显影响抑郁疗效评价的物理干预； 7. 研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市仙岳医院

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