【ChiCTR2600131666】慢性失眠患者数字化认知行为治疗与药物治疗的效果比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

慢性失眠患者数字化认知行为治疗与药物治疗的效果比较研究

试验专业题目

数字化 CBT-I 与药物治疗对慢性失眠障碍的治疗效果及其潜在神经机制：患者偏好研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较数字化CBT-I、唑吡坦和食欲素受体拮抗剂达利雷生三类治疗方案对慢性失眠障碍患者主观睡眠指标（失眠严重程度指数、睡眠日记参数）和客观睡眠参数（多导睡眠监测）的改善效果，随访周期为3个月和6个月。次要研究目的：1.基于潜在类别分析，观察不同亚型失眠障碍对不同治疗手段（数字化CBT-I、唑吡坦、达利雷生）的治疗反应，以期识别出对特定疗法最获益或最不获益的亚型，促进慢性失眠障碍精准医疗的开展。2.采用功能磁共振成像手段，追踪不同干预方案前后脑内在功能连接的动态演变，对比三类治疗诱发的神经影像学标志物变化模式，从而推断其差异化的神经作用通路。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室专项开放课题

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限； 2.符合ICSD-3慢性失眠障碍诊断标准（病程 >= 3个月，频次 >= 3次/周）； 3.同时满足失眠严重程度指数（ISI）总分>=5分和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>=8分； 4.受教育年限 >= 8 年（初中及以上），能够理解并完成量表评估； 5.简明精神状态检查量表（MMSE）>=24 分（受教育年限 <=12 年者结果可加 1 分，但总分不超过 30 分）； 6.视觉、嗅觉与听觉能力满足认知评估需求； 7.同意在试验期间不接受除本研究以外的其他针对性改善睡眠的药物或非药物治疗； 8.自愿参与研究并签署知情同意书； 1.年龄18～65岁，性别不限；2.符合ICSD-3慢性失眠障碍诊断标准（病程 >= 3个月，频次 >= 3次/周）；3.同时满足失眠严重程度指数（ISI）总分>=5分和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>=8分；4.受教育年限 >= 8 年（初中及以上），能够理解并完成量表评估；5.简明精神状态检查量表（MMSE）>=24 分（受教育年限 <=12 年者结果可加 1 分，但总分不超过 30 分）；6.视觉、嗅觉与听觉能力满足认知评估需求；7.同意在试验期间不接受除本研究以外的其他针对性改善睡眠的药物或非药物治疗；8.自愿参与研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.未经治疗或未控制的睡眠呼吸暂停（AHI>=15次/小时）； 2.不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍； 3.存在 DSM-5 或 ICD-10/11 诊断的严重精神障碍或神经认知障碍（精神分裂症谱系、双相情感障碍、抑郁障碍、焦虑障碍、重度神经认知障碍）； 4.汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）>=17分；或汉密尔顿焦虑量表-14（HAMA-14）>=14分； 5.存在严重慢性躯体不适可能干扰睡眠（严重骨关节炎慢性疼痛等）； 6.具有MRI扫描禁忌症（心脏起搏器、体内不可移除金属植入物等）； 7.近6个月内有酒精或药物（包括处方镇静催眠药滥用）滥用史； 8.怀孕期或哺乳期妇女； 9.对唑吡坦或DORA类药物有明确过敏史或临床禁忌证； 10.过去3个月参与其他干预性临床试验； 11.倒班工作者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市仙岳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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