【ChiCTR2400080475】“经皮低强度迷走神经刺激”预防体外循环下冠状动脉旁路移植术后房颤的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080475

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉旁路移植术后心房颤动

试验通俗题目

“经皮低强度迷走神经刺激”预防体外循环下冠状动脉旁路移植术后房颤的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

试验专业题目

“经皮低强度迷走神经刺激”预防体外循环下冠状动脉旁路移植术后房颤的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨“经皮低强度迷走神经刺激”预防体外循环下冠状动脉旁路移植术后房颤的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由团队里的其中一位协作者进行随机分组，在试验开展前将1-140号输入中央随机系统，按1:1比例产生随机分组，分为实验组和对照组，每组70个号码。

盲法

本研究是一项随机对照、双盲、干预性研究。患者被随机（1:1）分配接受主动刺激或假刺激，随机区组大小为 4。随机分组在术前第一次干预前1小时进行。在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥18周岁。 ② 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊且诊断为冠状动脉粥样硬化心脏疾病的患者，并择期在全麻下行体外循环下冠状动脉旁路移植术。 ③ 美国麻醉医师协会分级（ASA）1-3级。 ④ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ⑤ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

① 有永久性AF、左或右心室辅助装置植入。 ② 不需要体外循环的病人。 ③ 需要进行深度低温循环停搏的患者。 ④ 活动性感染或败血症患者。 ⑤ 术前免疫抑制药物的使用（包括类固醇的使用）。 ⑥ 免疫缺陷综合征患者。 ⑦ 已知神经系统疾病的患者。 ⑧ 研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。 ⑨ 耳部皮炎患者。 ⑩ 正在参与其他临床试验的病人。 ⑪ 弱势群体，包括精神疾病患者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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