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【ChiCTR2300072953】左侧全膝关节置换术中“人”字体位与普通体位临床疗效的单盲随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072953

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全膝关节置换

试验通俗题目

左侧全膝关节置换术中“人”字体位与普通体位临床疗效的单盲随机对照研究

试验专业题目

左侧全膝关节置换术中“人”字体位与普通体位临床疗效的单盲随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究左侧全膝关节置换术中，应用“人”字体位和普通体位，对患者术后 疗效、手术时间及术后下肢力线、假体位置的影响，并进一步评估术后 3 个月内临床疗效和安全性的差异，为临床合理优化选用膝关节置换手术体 位提供研究依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

信封抽签方法进行简单随机 1：1 分组

盲法

待患者全麻后，进行体位摆放，对患者设盲。

试验项目经费来源

院内经费

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为左侧膝关节骨性关节炎（KOA）患者； 2.年龄 60~80 岁； 3.患者膝关节符合影像学 K-L 分级 III 级或 IV 级 ； 4.患者膝关节功能评分 HSS≤40，生活质量评分 SF-36≤20，疼痛评分 VAS ≥6，有明确手术意愿； 5.患者同意入组本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断为类风湿性膝关节炎，创伤性膝关节炎及其他非退行性疾病导致的 关节炎患者； 2.感染、假体松动、假体周围骨折等因素导致的全膝关节置换术后翻修的 患者； 3.合并有凝血功能障碍，围手术期出血高风险疾病的患者； 4.因各种原因导致的需要进行复杂假体置换的患者； 5.未顺利完成手术的患者； 6.无法配合进行术后复查及康复训练的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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