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【ChiCTR2400086942】静脉注射利多卡因对妇科开腹手术术后睡眠障碍的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086942

试验状态

正在进行

药物名称

利多卡因

药物类型

化药

规范名称

利多卡因

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

妇科良性肿瘤、子宫腺肌症等

试验通俗题目

静脉注射利多卡因对妇科开腹手术术后睡眠障碍的影响

试验专业题目

脉注射利多卡因对妇科开腹手术术后睡眠障碍的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

术前术中及术后利多卡因静脉输注24小时对妇科良性肿瘤开腹手术术后睡眠障碍的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.3软件在计算机上编程产生

盲法

对医务人员和研究者施盲、对患者施盲

试验项目经费来源

经费自筹，本研究没有任何资助，所需费用由参加人员自筹解决。

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-08

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.33-54岁ASAI-III级女性患者；2.择期行妇科良性疾病性下腹部开放手术（经腹子宫切除术、子宫肌瘤切除术、输卵管卵巢切除术、膀胱切除术或子宫腺肌病灶切除术等）；3.近期无呼吸道感染和严重过敏反应等；4.预计手术结束时间为16：00前；

排除标准

1.既往诊断的睡眠呼吸暂停综合征、睡眠障碍病史 ，或STOPBang得分大于等于3分；2.由于昏迷、严重痴呆、语言障碍或患有严重疾病而在术前无法交流；3.严重肝功能障碍（ChildePugh C级）；或需要术前透析；4.体重＜40kg，或者体重＞100kg；5.患者拒绝或者无法使用静脉镇痛泵；6.术前左心室射血分数<30%，严重心律失常，包括预激综合征，病态窦房结综合征，严重心动过缓（心率＜50次/分）或无起搏器的二度或二度以上房室传导阻滞；7.利多卡因过敏患者;；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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