【ChiCTR2000040758】替吉奥联合卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片用于胆道肿瘤患者二线治疗的单臂探索性、前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040758

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2020-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

替吉奥联合卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片用于胆道肿瘤患者二线治疗的单臂探索性、前瞻性临床试验

试验专业题目

替吉奥联合卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片用于胆道肿瘤患者二线治疗的单臂探索性、前瞻性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

替吉奥联合卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片用于胆道肿瘤患者二线治疗的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-70周岁，男女不限； 2. 病理组织学证实的原发性胆管细胞癌（肝内胆管细胞癌，肝门胆管细胞癌，远端胆管细胞癌）、胆囊癌，影像学确诊的不可手术局部晚期或晚期胆管细胞癌及胆囊癌； 3. 经一线PD-L1抑制剂（单药或联合）治疗进展的患者； 4. 一线含免疫治疗最佳疗效为CR、PR或SD，且一线治疗PFS≥3个月； 5. 一线PD-L1治疗未出现3-4级免疫相关不良反应而导致停药； 6. 具有可测量的，至少有一个符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶； 7. ECOG PS评分0-1； 8. 预计生存期≥12周； 9. 全血细胞计数：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dl； 10. 血液生化检查：血清白蛋白≥2.9 g/dl，总胆红素≤1.5 × ULN，ALT和AST≤2.5 × ULN，血清肌酐≤1.5 × ULN 11. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR） ≤1.5 × ULN； 12. 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜2000 IU/ml，且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 13. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。 14. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 同时合并或5年内曾罹患其他恶性肿瘤的患者需排除，但局限性肿瘤如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可入组； 2. 患有自身免疫性疾病患者； 3. 准备进行器官移植或既往接受过器官移植或同种异基因骨髓移植的患者； 4. 重度或难治性腹水（腹水Child-Pugh评分等于3）； 5. 研究开始前6个月内有消化道出血史或有明显消化道出血倾向，如有出血风险的食管胃底静脉曲张、局部溃疡活跃、粪便隐血持续阳性； 6. 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件； 7. 既往对替吉奥胶囊、卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片任何成分有过敏史； 8. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 9. 有临床症状的中枢神经系统转移如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如 MRI 显示及临床稳定（不需要大于 10 mg/天泼尼松或等效剂量激素治疗）的患者可以纳入； 10. 未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 11. 接受过以下任何治疗： a) 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； b) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； c) 首次使用研究药物前≤4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）； d) 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞ 10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； e) 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； f) 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 12. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平； 13. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）； 14. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 15. 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 16. 怀孕或哺乳期妇女； 17. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg)（基于≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 18. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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