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首页 临床进展 一种新型国产pH胶囊的可靠性及安全性的多中心临床研究

【ChiCTR-DDT-12002374】一种新型国产pH胶囊的可靠性及安全性的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDT-12002374

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

一种新型国产pH胶囊的可靠性及安全性的多中心临床研究

试验专业题目

一种新型国产pH胶囊的可靠性及安全性的多中心临床研究

申办单位信息
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400037

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临床试验信息
试验目的

评价JSPH-1型pH胶囊检测系统在诊断胃食管反流病中的临床可靠性及安全性

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

多中心随机自身配对对照试验设计,实验设计者采用随机数字表

盲法

NA

试验项目经费来源

中国重庆金山科技集团

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-12-15

试验终止时间

2011-06-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.有典型的反复反酸、烧心、嗳气、咽部烧灼、咽部异物感或胸骨后疼痛患者考虑为胃食管反流病患者； 2.不明原因的慢性咽炎、声音嘶哑、气管炎、哮喘患者考虑为胃食管反流病食管外症状者； 3.考虑为胃食管反流病患者，经质子泵抑制剂（PPI）试验治疗阳性者。有上述症状之一则纳入入选标准，并签署知情同意书，年龄为18~65岁。；

排除标准

① 鼻咽部或上食管被确诊（或怀疑）有梗阻者； ② 根据胃镜检查、临床影像学或其他检查，证实（或怀疑）患者食道有静脉曲张； ③ 通过胃镜或其他检查，证实食管粘膜糜烂者； ④ 被确诊（或怀疑）有严重的食管动力障碍者； ⑤ 根据临床影像学或其他检查，证实（或怀疑）患者体内有先天性消化道畸形、胃肠道梗阻、消化道穿孔、狭窄或瘘管者； ⑥ 近期做过胃部手术者； ⑦ 过去六个月内有出血倾向、消化道出血及长期服用抗凝药物者； ⑧ 心脏疾病未稳定者； ⑨ 体内有心脏起搏器或其他医学仪器者； ⑩ 对高分子材料有过敏史的患者； ? 各种急性肠炎、严重的缺血性疾病及放射性结肠炎；

研究者信息
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试验机构

第三军医大学新桥医院

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