【ChiCTR2500100518】钇-90选择性内放射治疗序贯肝动脉灌注化疗治疗不可切除肝内胆管癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的局限于肝内的ICCA

试验通俗题目

钇-90选择性内放射治疗序贯肝动脉灌注化疗治疗不可切除肝内胆管癌的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

钇-90选择性内放射治疗序贯肝动脉灌注化疗治疗不可切除肝内胆管癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估钇-90选择性内放射治疗（SIRT）序贯吉西他滨和奥沙利铂肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗局限于肝脏的不可切除肝内胆管癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

河南省阳光医疗健康发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2028-04-14

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为肝内胆管癌； 2.肿瘤局限于肝内且无法手术切除； 3.外科切除或消融术后复发性肿瘤可入组； 4.至少有一个可测量的肝内靶病灶； 5.肝功能Child-Pugh A/B； 6.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分≤1分； 7.肿瘤负荷＜70%肝脏体积； 8.须经术前影像学及99mTc-聚合白蛋白（MAA）灌注SPECT/CT评估后确定适合SIRT治疗； 9.器官功能良好；血生化检查：外周血血小板计数≥75×10^9/L、白细胞计数＞3.0×10^9/L、中性粒细胞绝对值＞1.5×10^9/L、血红蛋白≥85 g/L、ALT和AST≤5×正常值上限（ULN）、白蛋白≥28g/L、总胆红素≤3×ULN、血肌酐≤1.5×ULN、PT延长＜4s； 10.预期生存期＞3个月； 11.年龄 18~75 岁，男、女均可。；

排除标准

1.病灶侵犯胆管和门静脉超过单侧范围（累及对侧和主干）； 2.腔静脉癌栓； 3.肝外转移； 4.既往接受过经动脉（化疗）栓塞、肝动脉灌注化疗、放射治疗、全身系统治疗等； 5.既往接受过器官或细胞移植； 6.有其他恶性肿瘤病史； 7.有食道胃静脉曲张出血病史； 8.有肝性脑病病史； 9.器官（心、肺、肾）功能不全，无法耐受SIRT和/或HAIC治疗； 10.HIV感染者； 11.妊娠（或有生育意向）或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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