【ChiCTR2000032757】请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 PD-1 单抗联合吉西他滨、顺铂（GP）新辅助治疗膀胱癌的多中心有效性、安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032757

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2020-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 PD-1 单抗联合吉西他滨、顺铂（GP）新辅助治疗膀胱癌的多中心有效性、安全性临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合吉西他滨、顺铂（GP）新辅助治疗膀胱癌的多中心有效性、安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了研究PD-1单抗联合吉西他滨、顺铂（GP）新辅助治疗膀胱癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-10

试验终止时间

2022-05-10

是否属于一致性

入选标准

1) 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁； 2) 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0-1； 3) 膀胱癌：无远处转移的膀胱肌层浸润性尿路上皮癌(T2-T4aN≤1M0) 4) 血常规指标：白细胞（WBC）≥3.0 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白（Hb）≥9 g/dL； 5) 血生化指标：AST（SGOT）、 ALT（SGPT） ≤2.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL） ≤2.5 × ULN；血清肌酐（CRE） ≤ ULN； 6) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR） ≤1.5 × ULN； 7) 未接受过全身化疗或免疫治疗的患者； 8) 育龄女性必须愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施； 9) 已签署知情同意书。；

排除标准

1) 曾接受过任何先前的全身性抗肿瘤治疗； 2) 治疗前2周内使用系统性皮质类固醇或其他系统性免疫抑制药物，试验期间开始使用或预期使用系统性免疫抑制药物。允许使用吸入糖皮质激素、生理替代剂量的糖皮质激素和矿物皮质激素； 3) 已知或怀疑远处转移； 4) 患者有自身免疫性疾病史； 5) 严重的未能控制的全身性疾病，例如严重的活动性感染； 6) 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染或者已知HIV血清阳性； 7) 过去5年内患过其他恶性肿瘤，原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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