【ChiCTR2300067691】吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗（PD1）在尿路上皮癌辅助治疗的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067691

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱尿路上皮癌

试验通俗题目

吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗（PD1）在尿路上皮癌辅助治疗的疗效及安全性研究

试验专业题目

吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗（PD1）在尿路上皮癌辅助治疗的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗（PD1）在尿路上皮癌辅助治疗中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

主要研究者按照肿瘤分期，性别进行分层后，利用简单随机方法进行实验组与对照组的划分。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.根治性膀胱切除术后病理主要类型为尿路上皮癌（＞70%）且PT3-4a或者PN+,M0的患者； 2.年龄在18-85岁的男性或女性； 3.ECOG PS状态评分为0-1分； 4.筛查实验室值必须符合以下标准：WBC ＞2.0*10? / L，中性粒细胞＞1.0*10? / L，血小板＞100 *10? / L，血红蛋白＞90 g/ L；AST ＜2.5 * ULN，ALT ＜2.5 * ULN，胆红素＜1.5 * ULN；（ULN：正常值上限）； 5.GFR≥50ml/min； 6.能够依从研究和随访程序； 7.患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力；；

排除标准

1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 3.已知原发性或继发性免疫缺陷病史； 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 5.计划妊娠或哺乳的女性患者； 6.听力损失>2级； 7.心力衰竭NYHA分级>Ⅲ级； 8.周围神经病变>2级； 9.人类免疫缺陷病毒、活动性结核病或其他在纳入时需要治疗的活动性感染的已知病史； 10.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸（RNA）检测呈阳性或正在接受抗病毒治疗的肝炎病毒患者； 11.需要使用免疫抑制药物的医疗状况，鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇的生理剂量除外，其不超过10mg /天的泼尼松龙或等效的皮质类固醇； 12.预计在研究过程中需要进行除诊断以外的大型外科手术； 13.在参加研究前2周内的严重感染，包括但不限于因感染，菌血症或严重肺炎并发症住院； 14.既往或同时发生的恶性肿瘤，其自然病史或治疗有可能干扰； 15.存在严重或不能控制的全身性疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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