【ChiCTR2300071825】斯鲁利单抗联合GP一线治疗EBV阳性转移性胆管细胞癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071825

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+顺铂+斯鲁利单抗

药物类型

规范名称

吉西他滨+顺铂+斯鲁利单抗

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胆系肿瘤

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合GP一线治疗EBV阳性转移性胆管细胞癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合GP一线治疗EBV阳性转移性胆管细胞癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价斯鲁利单抗联合GP一线治疗EBV阳性转移性胆管细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

药物由上海复宏汉霖生物制药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访； 2. 年龄 18-75 岁，性别不限； 3. 经病理组织学检查确诊的晚期胆系恶性肿瘤； 4. 经原位杂交技术检测为 EBERs 阳性，或血液 EBV-DNA 阳性； 5. 未接受过姑息化疗的转移患者； 6. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，CT 扫描≥10mm；临床常规检查仪器 ≥ 10mm，胸部 X-射线 ≥ 20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径 ≥ 15mm（CT 扫描层厚不大于 5mm） 7. ECOG 全身状态评分为 0～1 8. 器官功能基本正常，即符合下述标准： —绝对中性粒细胞计数 ≥2.0×109/L —血小板计数≥90×109/L —血红蛋白≥90g/L —AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 倍正常值上限。对于有肝转移的患者 AST （SGOT）和 ALT（SGPT）≤5 倍正常值上限 —总胆红素≤1.2×UNL，或者胆道支架放置引流通畅下≤3.0 × UNL —肌酐≤1.25 倍正常值上限(ULN) —估算的肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式） 9. 从计划首次给药时间起，预期寿命大于 3 个月 10. 受试者接受手术≥4 周，且伤口已完全愈合； 11. 无其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌和鳞癌除外）； 12. 育龄妇女须在入组前 7 天内行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。男性应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。；

排除标准

1. 研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外有症状的脑转移者(已经证实或怀疑) 曾经接受过 PD-1 抗体治疗有心脏疾病史，如心肌梗塞、严重不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭，或先天性心脏病患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）严重并发症，包括肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能不全和肝硬化等慢性恶心、呕吐或腹泻（每天大于或等于 4 次，或水状便）胃肠出血，需要经常输血已知携带人免疫缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS）患有精神疾病已知的神经病变，严重程度为 2 级或更高传染性疾病或不能控制的活动性感染，体温≥38℃ 2. 已知对研究中的任何药物存在过敏者 3. 正在使用或 4 周内参加过其他药物临床试验 4. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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