【CTR20170071】一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌研究

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基本信息

登记号

CTR20170071

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

膀胱尿路上皮癌

试验通俗题目

一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌研究

试验专业题目

一项评价BGB-A317 用于治疗PD-L1 阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

评估BGB-A317对于PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿道上皮癌（UBC）经治受试者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 110 ；

实际入组人数

国内: 108 ；国际: 113 ；

第一例入组时间

2017-07-04;2017-07-04

试验终止时间

2021-03-11;2021-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者有经组织学或细胞学检查确认的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）。；2.用至少一种含铂的治疗方案治疗不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌期间或之后出现疾病进展或疾病复发。；3.受试者必须能提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理学报告，或同意进行肿瘤活检，用于检测PD-L1表达。；4.受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶。；5.签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性。；6.受试者自愿同意参与研究且签署书面知情同意书。；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。；8.预期寿命≥12周。；9.受试者的实验室数值能够保证器官功能充分。；10.采取有效避孕措施。；

排除标准

1.对其它单克隆抗体药有重度超敏反应史。；2.在第1疗程第1天前的过去两年内患有活动性的恶性肿瘤，不包括本研究针对的肿瘤，以及已进行以治愈为目的的治疗后出现局部复发的癌症。；3.曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗。；4.在筛选期和既往的影像学评估时，经CT或MRI检测发现有柔脑膜转移灶或活动性中枢神经系统（CNS）转移灶。脑转移受试者如果没有症状则可以入组。；5.排除当前患有活动性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者。；6.如果受试者在研究药物给药前14天内因某种状况需接受皮质类固醇（强的松或同等药物剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制剂治疗，则排除此类受试者。；7.曾患间质性肺病或非传染性肺炎，放疗诱发的肺病除外。；8.患有需要接受全身性抗病菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。；9.存在不能控制且需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；10.患有严重的心血管疾病；11.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；12.应排除未经治疗的慢性乙型肝炎受试者或慢性HBV携带者，或活动性丙型肝炎受试者。非活动性HBsAg携带者，经药物治疗后稳定的乙肝受试者，以及已治愈的丙肝受试者可以入组。；13.根据研究者意见，受试者的基础疾病将不利于研究药物给药，或影响药物毒性或不良事件的解读。；14.既往化疗、放疗、免疫治疗或任何用于控制癌症的试验性疗法（包括中草药和中成药），都必须在第1疗程第1天的2周前完成，并且与这些疗法相关的不良事件均已恢复到0~1级、基线水平或稳定（脱发除外）。否则不得入组。；15.既往接受过同种异体干细胞移植或者实体器官移植。；16.在给药前的4周内曾接种活疫苗或减毒疫苗。；17.在给药前的28天内接受过大型手术操作（诊断性操作除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址