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【CTR20132393】氯桂丁胺片多次给药耐受性和药代动力学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132393

试验状态

已完成

药物名称

氯桂丁胺片

药物类型

化药

规范名称

氯桂丁胺片

首次公示信息日的期

2014-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

氯桂丁胺片多次给药耐受性和药代动力学临床研究

试验专业题目

氯桂丁胺片在中国健康成年受试者Ⅰ期多次给药耐受性和多次给药药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据单次口服人体耐受性和药动学结果，进行多次口服给药耐受性/人体药代动力学研究，确定其多次给药的药代动力学特点，为Ⅱ期临床提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄20～40 岁，同批受试者年龄相差范围10 岁以内。体重指数在19～24kg/m2范围内；

排除标准

1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京军区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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