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首页 临床进展 一种新型小肠胶囊内镜与一种现有的胶囊内镜的对比：一项两中心、前瞻性、随机对照试验

【ChiCTR1800018590】一种新型小肠胶囊内镜与一种现有的胶囊内镜的对比：一项两中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018590

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小肠疾病

试验通俗题目

一种新型小肠胶囊内镜与一种现有的胶囊内镜的对比：一项两中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

一种新型小肠胶囊内镜与一种现有的胶囊内镜的对比：一项两中心、前瞻性、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

最近，一种名为DasiCam系统的新型胶囊内镜系统被设计用于检查小肠。 我们进行了一项前瞻性研究，以比较DasiCam与现有的PillCam SB2小肠检查的可行性和安全性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SAS随机化系统

盲法

所有图像均来自两种检查方法，并由2名独立经验丰富的医生诊断，他们对特定志愿者信息和其他医生的诊断结果不知情。从5对医生池中随机选择一对医生，并且这2个医生分别读取每个患者的两组图像（2款胶囊）。掩蔽的患者识别信息以防止偏倚。每次医生的任务在试验期间保持固定。在2名医生审查特定患者的相同图像但是诊断结果不一致的情况下，由一个3名成员组成的的裁决委员会审查图像，确定诊断，然后将其视为相应图像的最终诊断。审判委员会对所有志愿者的另一种检查方法的结果不知情。

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-07-25

试验终止时间

2013-02-20

是否属于一致性

/

入选标准

年龄范围从18到70; 健康体检者; 腹胀或腹胀;IBD; 慢性腹泻; 消化道出血; 可疑的小肠肿物; 或其他如升高的血清癌胚抗原（CEA）或CA199，贫血或消瘦。；

排除标准

缺乏重要信息; 或存在胶囊内镜的禁忌症。 后者包括以下任何一种：肠梗阻; 吞咽困难; 排便障碍; 已知胃肠道肿瘤梗阻; 一般条件差; 或怀孕或怀疑怀孕。 心脏起搏器或其他类型的植入机电装置的患者以及计划进行MRI的患者和在30天内参与另一项研究的患者也被排除在外。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京军区总医院

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