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【ChiCTR2000035782】高记忆表型肿瘤浸润T淋巴细胞（TILs）联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的一项前瞻性、单臂、I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035782

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

高记忆表型肿瘤浸润T淋巴细胞（TILs）联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的一项前瞻性、单臂、I期研究

试验专业题目

高记忆表型肿瘤浸润T淋巴细胞（TILs）联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的一项前瞻性、单臂、I期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

观察并确定高记忆表型TILs联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的安全性、耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；了解、知情本研究，并签署知情同意书；愿意遵循所有试验程序； 2.18-75岁男性或女性受试者； 3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性黑色素瘤，至少有一个可以用于切除的病灶≧1 cm3； 4.按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶，即根据皮肤镜、CT或MRI 横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，或淋巴结病灶短径≥15 mm； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG PS）评分为0至1分； 6.预计生存期不少于12周； 7.器官功能和造血功能必须符合以下要求： (1) 血红蛋白（HGB）≥90g/L，两周内未输血； (2) 白细胞计数（WBC）≥2.5×109/L； (3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； (4)血小板计数（PLT）≥ 80×109/L； (5)总胆红素（TBIL）≤3.0ng/dL or 或者≤5 ULN； (6)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN； (7)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/min； (8)凝血酶原时间（PT）：INR＜1.7或延长，PT延长时间较正常值＜4秒； (9)神经系统评估正常； 8.能够接受治疗和随访，包括受试者需要在入组中心接受治疗； 9.育龄女性受试者自签署知情同意至整个研究期间必须采取有效的避孕措施，尽量降低试验期间怀孕可能性，而且不得哺乳。男性受试者同样要求采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性受试者； 2.活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且DNA检测值高于最低检测限），或活动性丙肝受试者； 3.HIV/AIDS感染； 4.其他有显著临床意义的活动性感染； 5.存在以下既往疾病或伴随疾病受试者：受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或有免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）； 6.既往被诊断为运动神经元疾病的受试者； 7.既往中毒性表皮坏死松解症（TEN）受试者； 8.患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者； 9.经研究判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本研究治疗的受试者； 10.既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌； 11.正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者； 12.对免疫治疗或相关药物过敏受试者； 13.有脑膜转移或中枢神经系统转移者，及近6个月来有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的； 14.NYHA心衰分级≥2级或高血压标准治疗无法控制，需要特殊治疗受试者，心肌炎既往病史者，或一年内发生过心梗的患者； 15.既往接受过器官移植或准备接受器官移植受试者； 16.活动性出血的患者； 17.需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者； 18.经研究者判定不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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