【ChiCTR2500099417】一项评价8Fr尾纤管联合胸管进行术后胸腔引流的单中心、前瞻性、优效性随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500099417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

一项评价8Fr尾纤管联合胸管进行术后胸腔引流的单中心、前瞻性、优效性随机对照试验

试验专业题目

一项评价8Fr尾纤管联合胸管进行术后胸腔引流的单中心、前瞻性、优效性随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过本研究来评估8Fr尾纤管联合胸管作为新型的术后胸腔引流模式，对比传统的术后胸腔引流模式，其优势和术后结局差异究竟如何，为临床上更好的去管理接受术后胸腔引流的病人提供新的引流模式选择，加速病人术后的康复，减少病人术后医疗开销。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由主要研究者和团队中的统计学工作人员按分层随机的方式，随机比例为1:1，使用SPSS软件（种子号：1234）随机生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

本研究为研究者独立发起的研究，无经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.满足人民卫生出版社第八版外科学围术期标准，术前血压控制在160/100mmHg以下、血糖控制在5.6-11.2mmol/L，心、肺、肝、肾等主要器官功能正常的患者，主要标准如下：心功能检查提示Goldman指数分级1-2级；肺功能检查提示术后预计值FEV1≥40%，并且DLCO≥40%；总胆红素≤1.5倍正常值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min 3.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group classificantion)评分满足0-1分； 4.计划接受单孔胸腔镜下单侧肺癌切除术（单纯肺段或肺叶切除）的患者，符合单孔胸腔镜下单侧肺癌切除术适应症； 5.患者能够理解试验目的，对接受的检查和随访有良好的依从性，自愿参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.手术前确诊处于活动期细菌或真菌感染的患者； 2.近6个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或心绞痛发作史； 3.怀孕或处于哺乳期、月经期的女性患者； 4.患有严重的精神疾病，存在精神障碍或心理症状的患者； 5.存在手术禁忌症或围术期风险过大的患者； 6.术中因任何原因导致由单孔胸腔镜下转为开放手术； 7.不能充分理解本临床试验的目的和要求，且无法遵从需要接受的检查和随访的患者； 8.经研究者评估存在其他不适宜参加本临床研究原因的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看