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【ChiCTR2400087029】不同口服补铁方案对预防妊娠晚期缺铁性贫血的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087029

试验状态

结束

药物名称

琥珀酸亚铁缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸亚铁缓释片

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期铁缺乏

试验通俗题目

不同口服补铁方案对预防妊娠晚期缺铁性贫血的临床研究

试验专业题目

不同口服补铁方案对预防妊娠晚期缺铁性贫血的临床研究：非劣效性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评价孕中期单纯铁缺乏孕妇每周两次口服补铁和每日口服补铁方案，对预防妊娠晚期缺铁性贫血的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，利用SAS软件产生随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-12-02

是否属于一致性

/

入选标准

1、18~45岁，妊娠20~24周，单胎妊娠，建卡定期产检 2、建卡时：血红蛋白（Hb）≥110g/L；血清铁蛋白（SF）＜30 μg/L；

排除标准

1、合并血液系统疾病及地中海贫血； 2、急慢性感染，严重慢性疾病：肝病、肾病等； 3、多胎妊娠； 4、袖状胃等减重手术后； 5、吸毒、酗酒者； 6、对口服铁剂过敏者； 7、纯素食主义者； 8、严重胎儿出生缺陷。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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