【ChiCTR2300078780】撤热存津膏治疗原发性干燥综合征有效性与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078780

试验状态

尚未开始

药物名称

撤热存津膏

药物类型

规范名称

撤热存津膏

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

撤热存津膏治疗原发性干燥综合征有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

撤热存津膏治疗原发性干燥综合征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是以安慰剂为对照，进一步评价撤热存津膏治疗原发性干燥综合征的临床疗效和安全性，并探讨其可能机制，旨在为撤热存津方治疗原发性干燥综合征的的临床应用提供可靠证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配表将由独立统计员使用SAS V9.4软件按照试验组与对照组1:1的比例生成。

盲法

本研究采用双盲设计。

试验项目经费来源

科卫联合中医药科研项目-重大项目

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

符合下列全部条件方可纳入： (1)符合西医 pSS 诊断标准； (2)符合中医诊断及阴虚燥热辨证标准； (3)一周导入期中主要症状（口眼干燥症）的 VAS 评分≥4 分的天数≥3 天； (4)年龄 18-70 周岁； (5)本人愿意参与试验，签署知情同意书； (6)具有一定的阅读能力；

排除标准

符合以下任何一项均予以排除： (1)继发性干燥综合征患者； (2)具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变（ALT>正常值 1.5倍，和/或 AST>正常值的 1.5 倍）、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； (3)合并严重的原发性疾病或是基础用药影响疗效评定者； (4)妊娠、哺乳期妇女； (5)对本药过敏者； (6)无法配合研究的患者，如智力障碍、精神疾病等； (7)正在或 4 周内参加其他药物临床试验者； (8)怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (9)入选前 3 个月内曾使用激素、免疫抑制剂、生物制剂或胆碱能药物等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市中医院

研究负责人电话

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