【ChiCTR2400093801】经皮天平拉钩剑突下单孔VATS前纵膈占位手术

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093801

试验状态

尚未开始

药物名称

天平拉钩

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺瘤

试验通俗题目

经皮天平拉钩剑突下单孔VATS前纵膈占位手术

试验专业题目

经皮天平拉钩剑突下单孔VATS前纵膈占位手术

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过一项前瞻性随机单盲同期对照试验，从安全性和有效性两方面比较“经皮天平拉钩剑突下单孔VATS 胸腺切除术”与传统微创前纵隔占位手术，综合评估新技术的术后临床效益。同时，本研究还将总结操作经验，建立并完善经皮天平拉钩剑突下单孔VATS 胸腺切除术的标准操作流程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照试验，由医生根据采用分层随机化的方法将患者进行分组

盲法

单盲，仅对受试者设盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目（2023HXFH042）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为前纵隔占位：目前，手术切除是前纵隔占位的主要治疗方式，手术适应症合理，故选择纳入确诊为该疾病的前纵隔占位患者为受试者； 2. 患者能理解并配合疼痛评估（视觉模拟评分）且知情同意：本研究拟采用“视觉模拟评分”评估受试者术后的疼痛程度，故受试者应能理解并配合疼痛评估。知情同意是开展临床试验的重要伦理准则，旨在尊重受试者权力、保护受试者权益、向受试者提供信息透明度以及遵守法律和伦理规范，因此应在受试者知情同意的基础上将其纳入临床试验； 3. 病变未侵及周围器官及大血管：为探究“经皮天平拉钩剑突下单孔VATS前纵隔占位手术”的安全性和有效性，并与传统微创入路作比较，本研究仅纳入单纯接受VATS前纵隔占位、胸腺及周围组织切除术的患者，即前纵隔占位未侵及邻近器官、未发生转移的 MasaokaⅠ/Ⅱ期（对应AJCC分期的Ⅰ/Ⅱ期）的胸腺肿瘤患者。 4. 年龄为18岁以上。属于成年人，能配合治疗且具备行为判断能力。 5. 前纵隔占位直径≥2cm。具备手术切除指针。；

排除标准

1. 术前新辅助治疗：为探究“经皮天平拉钩剑突下单孔VATS前纵隔占位手术”的安全性和有效性，并与传统微创入路作比较，故排除接受了新辅助治疗的患者； 2. 术前有慢性疼痛及长期服用阿片类等止痛药物史：本研究拟采用“视觉模拟评分”评估受试者术后的疼痛程度，故受试者不应有慢性疼痛及长期服用阿片类等止痛药物史； 3. 有胸骨正中劈开手术史：该类患者不适合微创手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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