ChiCTR2400085857
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生脉饮/四妙丸
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生脉饮/四妙丸
2024-06-19
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免疫治疗相关不良反应
恶性肿瘤患者中医证型与PD-1免疫治疗不良反应的相关性研究
恶性肿瘤患者中医证型与PD-1免疫治疗不良反应的相关性研究
100029
评价生脉饮和四妙丸对气阴两虚型和湿热下注型免疫治疗相关不良反应的预防作用和安全性，为临床提供预防免疫治疗相关不良反应的有效手段，提升肿瘤患者对免疫治疗的耐受性和治疗疗效。
非随机对照试验
探索性研究/预试验
无
无
1.中央高水平医院临床科研业务费；2.中日友好医院“菁英计划”人才培育工程
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50
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2023-09-01
2026-08-31
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①经病理学确诊的恶性肿瘤患者； ②首次应用含PD1/PD-L1免疫治疗抗肿瘤方案； ③经两位主任中医师临床辨证为气阴两虚型或湿热下注型中医证型；如出现不一致结论，由第三位主任中医师辨证裁定； ④无其他免疫系统相关疾病； ⑤年龄18～80岁； ⑥ECOG评分：0～2； ⑦预计生存期≥6个月； ⑧无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常，化验指标达到以下要求：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞100×10^9/L，血红蛋白＞90g/L；胆红素正常或＜1.5×ULN；AST、ALT＜2.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； ⑨能理解本研究的情况，能够配合进行相关指标的评估，并已签署知情同意书者。；
请登录查看①确诊合并其他免疫系统相关疾病； ②目前正在服用其他中药及中成药； ③中医辨证为其他证型（非气阴两虚型或湿热下注型）； ④有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等； ⑤妊娠期或哺乳期妇女； ⑥目前或4周内参加其它临床试验者； ⑦明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆。；
请登录查看中日友好医院
100029
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