【ChiCTR2300068027】美金刚对比普罗帕酮用于阵发性房颤患者的对照研究:一项多中心、随机、开放性非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068027

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸美金刚;盐酸普罗帕酮

药物类型

规范名称

盐酸美金刚;盐酸普罗帕酮

首次公示信息日的期

2023-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

美金刚对比普罗帕酮用于阵发性房颤患者的对照研究:一项多中心、随机、开放性非劣效性研究

试验专业题目

美金刚对比普罗帕酮用于阵发性房颤患者的对照研究:一项多中心、随机、开放性非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在阵发性心房颤动的患者中，比较美金刚(10mg 口服 2/日)与普罗帕酮(150mg 口服 3/日)治疗的有效性以及安全性，为阵发性房颤患者节律控制提供新的药物治疗措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

同济大学附属东方医院郭亮教授应用区组随机分配进行分组,设定区组长度为6，通过区组随机化SPSS实现每个区组单独生成6个在1~6之间的随机数，并按1∶1的比例随机分配到美金刚治疗组和普罗帕酮对照组中，使受试者被分配到任何一个组的几率相等.

盲法

无

试验项目经费来源

上海市心血管病临床医学中心项目;陆军军医大学优秀人才库重点扶持对象个性化培养方案

试验范围

目标入组人数

785

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2026-02-05

是否属于一致性

入选标准

1）18-75岁，无论男女，汉族； 2）近3个月内至少发生过1次心房颤动(有心电图记录),并且至少在随机分组前1小时内维持窦性节律。 3）有意愿加入并签署知情同意书。；

排除标准

1) 心脑血管疾病史近6个月内有脑缺血事件(中风和TIA)；近６个月内有心脏外科手术史、心肌梗死（MI）病史、冠脉介入（PCI）手术史；肥厚型心肌病(室间隔或后壁>18mm); LVEF<35%; 或NYHA 3 或4级；左房前后径>55mm；先天性心脏病；人工心脏瓣膜置换术后；有左房消融或左房手术史；心房内有血栓；近期内已经给予了其他抗心律失常药物；未行永久性人工心脏起搏器安置术的病态窦房结综合征; 二度及以上房室传导阻滞;双束支传导阻滞; 2）严重合并症活动性肝炎或明显的慢性肝病或严重的肝功能损害；严重的肾功能不全(eGFR<30ml/min/1.73m2); 3) 不适合纳入临床试验的情形正在参与或预计参与其他任何临床试验；有房颤导管消融术意愿者；在过去1月内接受过另一研究方案的试验药物或装置的治疗；妊娠、哺乳期妇女；近１年内有生育要求的妇女；可逆的原因引起的房颤；如甲亢、心胸外科手术；有精神疾病或抑郁症；已知对任何可能用于研究的药物(美金刚和普罗帕酮)过敏；不愿意或不能完全遵守研究程序或随访要求，或研究人员认为的会使病人处于更大风险的任何其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属东方医院; 陆军特色医学中心(大坪医院)

研究负责人电话

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