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【ChiCTR2500102988】甲磺酸贝舒地尔片治疗儿童慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性评价：一项基于真实世界数据的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102988

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

甲磺酸贝舒地尔片治疗儿童慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性评价：一项基于真实世界数据的观察性研究

试验专业题目

甲磺酸贝舒地尔片治疗儿童慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性评价：一项基于真实世界数据的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、评价甲磺酸贝舒地尔片治疗儿童患者慢性移植物抗宿主病的有效性； 2、评价甲磺酸贝舒地尔片治疗儿童患者慢性移植物抗宿主病的安全性； 3、探索甲磺酸贝舒地尔片治疗12岁以下儿童患者慢性移植物抗宿主病的最佳用法用量。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市药学会药学服务青年创新项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、接受过异基因造血干细胞移植的患儿； 2、根据NIH共识诊断和分期标准，确诊为活动性中重度cGVHD，拟行甲磺酸贝舒地尔片治疗的患儿； 3、年龄小于18周岁，性别不限； 4、受试者及其监护人愿意遵守研究方案规定的流程和操作； 5、受试者及其监护人愿意而且能够提供参加研究的书面知情同意。；

排除标准

1、已知受试者对研究药物或其所含成分过敏； 2、研究者认为患儿所处的状况可能会干扰参加研究或其他不适宜参加的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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