【ChiCTR2500097408】麝香保心丸对冠心病合并射血分数保留心力衰竭患者心功能影响的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

麝香保心丸对冠心病合并射血分数保留心力衰竭患者心功能影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

麝香保心丸对冠心病合并射血分数保留心力衰竭患者心功能影响的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是初步明确麝香保心丸对冠心病合并HFpEF患者心功能的改善作用。次要目的是探索麝香保心丸对不同中医证型心衰患者生活质量及心功能的影响，寻找麝香保心丸的最佳适用证型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用TwiCs设计理念，从安徽心力衰竭多中心注册登记研究（AH-HF）队列中选择符合标准的患者，以1:1比例随机分为麝香保心丸组（常规药物加用麝香保心丸）和常规治疗组。

盲法

患者随访和指标检测保持第三方盲态，数据分析人员也保持盲态。

试验项目经费来源

中华中医药学会

试验范围

目标入组人数

246

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁的成年人； 2.冠状动脉造影或CTA确诊为冠心病； 3.按照《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》的标准诊断为心力衰竭，且LVEF大于45%； 4.NYHA II-IV级； 5.NT-proBNP >600 pg/mL，对于合并心房颤动的患者NT-proBNP>900 pg/mL； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心包疾病等非心源性病因引起的心力衰竭； 2.4周内因心力衰竭住院； 3.4周内因急性冠脉综合征住院或接受心脏手术； 4.冠状动脉造影或冠状动脉CTA显示冠状动脉狭窄<50%； 5.未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）； 6.严重的肝肾疾病及血液系统疾病； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.已使用麝香保心丸或对其过敏； 9.不能控制的精神疾病或其他系统性疾病； 10.随机用药前30天内接受过其他试验药品治疗； 11.不能提供书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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