【ChiCTR2400090687】内镜-腹腔镜胃区域性切除联合前哨淋巴结清扫术治疗早期胃癌的多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090687

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜;腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃恶性肿瘤

试验通俗题目

内镜-腹腔镜胃区域性切除联合前哨淋巴结清扫术治疗早期胃癌的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

内镜-腹腔镜胃区域性切除联合前哨淋巴结清扫术治疗早期胃癌的多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对具有淋巴结转移风险的早期胃癌患者，通过探索内镜联合腹腔镜手术治疗的方式，建立消化道早癌内外科联合治疗的新术式。以5年复发率为标准，验证新术式的安全性及有效性，进一步细化早期胃癌治疗适应证，实现早期胃癌的精准保功能治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组：为保证受试者组间临床资料的匹配，本研究采用区组随机法将受试者随机分配至试验组和对照组，随机比例为1:2。试验组采用内镜-腹腔镜胃区域性切除联合前哨淋巴结清扫术；对照组采用标准D2胃癌根治术。本中心人员记录并填写如下信息后进行分组。

盲法

目前的研究是单盲试验；因此，患者将不知道他们的分组。外科医生会根据患者分组进行相应的手术治疗。患者出院后，将手术方法以病历的形式发给患者。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

104;208

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄：18 岁-80 岁（包含 18、80岁）；②性别不限；②早期胃癌ESD相对扩大适应证或ESD非治愈性切除术后；③内镜下抬举征阳性；④体力评分：ECOG≤2 分，可耐受标准胃癌根治术；⑤无胃肠道手术史，无化疗或放疗史；⑥肝、肾、心、肺、骨髓功能正常（GPT4×109/L，PLT＞100×109/L）；⑦能够理解并遵守研究方案，同意并签署知情同意书。；

排除标准

①无法确定示踪剂染色范围的患者；②示踪剂使用禁忌或胃镜检查禁忌；③未能接受ESD治疗术或ESD术失败；④凝血功能障碍、心肺功能不全等外科手术禁忌者或有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者或器官移植需要免疫抑制治疗者；⑤妊娠期、哺乳期，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者；⑥同时患有其他系统恶性肿瘤者；或术中证实为转移性胃癌或非胃癌；⑦同时参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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