【ChiCTR2000032427】Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032427

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。次要目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性；评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标。评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。探索性目的：评估受试者的健康相关的生活质量（QoL）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 充分了解本临床研究，签署知情同意书（ICF）。 2. 年龄18周岁以上（包括18周岁），男女不限。 3. 经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL，既往至少经过2线治疗（受试者必须在筛选期进行组织病理学和/或细胞学检查，并必须同意提供肿瘤组织切片或新鲜肿瘤组织送往中心实验室进行病理复核，除非有特殊情况不能进行检查，需要提供既往的病理报告和组织切片或肿瘤组织）。 4. 符合复发/难治的定义：复发指经充分治疗达缓解后疾病进展，至少有一种方案含利妥昔单抗；难治指经含利妥昔单抗方案（联合化疗或单药）充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束6个月内疾病进展。“含利妥昔单抗方案充分治疗”指按病理类型和疾病分期要求完成利妥昔单抗联合化疗至少4周期治疗，或利妥昔单抗单药治疗按临床推荐剂量注射至少4次。“治疗期间进展”要求：若诱导治疗期间进展则利妥昔单抗联合化疗治疗或单药治疗至少完成了一个周期；若维持治疗期间进展则至少完成了一剂注射。“缓解”包括完全缓解和部分缓解。 5. 至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶【可评价病灶：18氟去氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（18FDG/PET）检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且PET和/或计算机断层扫面（CT）特征符合淋巴瘤表现；可测量病灶：淋巴结病灶长轴＞1.5cm，或长轴1.0-1.5cm且短轴＞1.0cm；或结外病灶长径＞1.0cm（如果唯一可测量病灶既往接受过放疗，须有放疗后影像学进展证据）。】 6. 美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）≤2分（换算成KPS≥60%）。 7. 预计生存期至少3个月。 8. 适当的肝肾功能，实验室检查符合下列标准： a. 血肌酐≤2*正常值上限（ULN）； b. 总胆红素≤1.5*ULN； c. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3*ULN。 9. 既往抗肿瘤治疗毒性恢复到≤1级（脱发除外）。 10. 女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。 11. 能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。；

排除标准

1. 3b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。 2. 已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。 3. 曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。 4. 接受过同种异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。 5. 首次用药前2周内给予CYP3A强抑制剂或诱导剂的药物或食物。 6. 首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。 7. 首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等（或与既往使用的抗肿瘤药物洗脱间隔不足5个半衰期，洗脱时间满足二者最短要求即可）。 8. 正在接受慢性免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如＞20mg强的松或等价物）的受试者。 9. 存在中枢神经系统淋巴瘤；有中枢神经系统疾病症状的患者必须在用药之前进行CT扫描或诊断性腰椎穿刺，且结果为阴性。 10. 首次用药前需要进行系统性抗菌或抗感染或抗病毒治疗的受试者（如果受试者其他入选标准均已满足，且受试者无活动性感染，则不特别排除抗菌、抗真菌或抗病毒预防的受试者）。 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 12. 活动期巨噬细胞病毒（CMV）或Epstein-Barr病毒（EBV）感染的受试者（可检测到病毒载量）。 13. 基线期QTcF＞500ms（本标准不适用于左/右束支传导阻滞的受试者）。 14. 处于活动期感染的乙型（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1000拷贝/mL）或丙型肝炎（丙肝病毒RNA超过1000拷贝/mL）。 15. 由研究者判断，在开始研究药物治疗前，需要却无法接受肺孢子虫、单纯疱疹病毒（HSV）或带状疱疹（VZV）的预防性治疗的受试者。 16. 患有慢性肝病史，静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征，酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。 17. 患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。 18. 患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。 19. 首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。 20. 根据研究者判断，不稳定的或严重不受控制的身体条件（例如不稳定的心脏功能、不稳定的肺功能）、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。 21. 现在同时患有其他恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌，不需要治疗的膀胱癌、前列腺癌），之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。 22. 首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。 23. 具有临床意义的吸收不良，炎症性肠道疾病，表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。 24. 在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。 25. 怀孕或哺乳期女性。 26. 研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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