【ChiCTR2400091897】IOC联合肌松监测在术前行新辅助化疗患者手术麻醉中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

IOC联合肌松监测在术前行新辅助化疗患者手术麻醉中的应用

试验专业题目

IOC联合肌松监测在术前行新辅助化疗患者手术麻醉中的应用

申办单位信息

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210009

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临床试验信息

试验目的

旨在将IOC2应用于术前新辅助化疗的卵巢癌患者，观察其对术中阿片类药物用量、血流动力学、术后疼痛及转归的影响，以评估其在监测镇痛中的效果。同时，探讨IOC2在个体化镇痛管理中的应用价值，如用药剂量调整。此外，本研究还关注IOC2对术后并发症发生率的影响，以期为新辅助化疗患者的综合治疗方案提供全面支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的个体将被随机分配到干预组或对照组。随机化将使用由随机分配软件生成的计算机生成的随机序列进行，分配比例为1∶1。为确保隐蔽，分配顺序将被依次标记并密封在不透明的信封中。与本研究无关的个人将依次打开编号的信封，以显示参与者的分组情况。

盲法

负责研究参与者术中管理的主治麻醉医师和负责入组、随机分组和与研究方案相关的不良事件监测的主要研究者均不设盲。注册临床研究协调员（CRC）、其他研究者和研究参与者将被设盲。主治麻醉医师不设盲，将与主要研究者一起处理与研究程序相关的不良事件。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-08

试验终止时间

2025-06-08

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤64岁。 2. 病理术前诊断卵巢癌。 3. 美国麻醉医师协会(ASA)分级ⅱ~ⅲ级。 4. BMI 18.5-28 kg/m² 5. 术前接受至少3个周期的紫杉醇联合卡铂新辅助化疗(21 d /周期)，2周后进行影像学评估和Fagotti评分，适合在全静脉麻醉下行开腹卵巢恶性肿瘤细胞减灭术。；

排除标准

1. 有计划的腹腔镜或机器人手术。 2. 长期饮酒、阿片类药物或其他镇痛药物使用史(≥3个月)。 3. 对麻醉药过敏。 4. 紧急手术。 5. 有放疗或其他化疗方案的病史。 6. 患者处于妊娠期或哺乳期。 7. 被诊断为精神疾病或其他可能影响脑电图(EEG)结果的自主神经系统疾病。 8. 显著的肝肾功能障碍，或心肺疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

210009

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