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【ChiCTR2300075287】布比卡因脂质体在心脏手术中疼痛管理的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075287

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏手术

试验通俗题目

布比卡因脂质体在心脏手术中疼痛管理的研究

试验专业题目

布比卡因脂质体在心脏手术中疼痛管理的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：分析布比卡因脂质体阻滞在心脏手术疼痛管理中的安全性及有效性，为心脏手术术后疼痛管理提供循证医学证据，为心脏手术围术期多模式镇痛提供新的策略。 2. 次要目的：本研究通过布比卡因脂质体阻滞优化心脏手术围术期疼痛管理，解决心脏手术术后早期疼痛严重，阿片类药物大量消耗的困境。通过该措施以改善患者术后肺功能，缩短患者住院时间，减轻炎性反应和贫血程度，减少术后不良事件，降低医疗费用，加速康复患者术后康复，改善远期预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按计算机生成的随机数字将患者1：1随机分配至布比卡因脂质体组或盐酸布比卡因注射液组，整个分组过程完全不受研究者或式其他干扰因素的影响。分组将在患者进入研究后，由负责随机保存和发放随机号码的人员确定。

盲法

整个研究过程中，由负责干预的麻醉医生进行研究药物配置及干预，除此之外，不参与研究的任何部分。严格保证患者及其家属或陪护人员不知晓分组情况，手术中的麻醉医生，ICU 的医生及护士、术后访视评估的研究者、数据的收集及分析人员以及结果评估人员均对分组情况不知情，待研究结束后再进行揭盲。当受试者发生了紧急状况，需要立即查明受试者使用药物的种类时，由主要研究者或者其授权的研究者进行紧急揭盲以获取受试者的具体分组信息，并将紧急揭盲时间及紧急揭盲的原因在 CRF 中详细记录。

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行正中开胸心脏瓣膜手术的患者； 2.年龄 18-65 岁； 3.自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.对治疗溶液中成分过敏； 2.预计术后气管插管时间＞24h； 3.合并严重脑、肝肾功能不全、内分泌系统疾病及严重感染性疾病； 4.既往胸骨切开术史； 5.长期服用阿片类药物； 6.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮编

/

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