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【CTR20201920】海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20201920

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺和环孢素在健康受试者中的药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价环孢素和海曲泊帕乙醇胺的药代动力学相互作用；评价环孢素联合海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2020-09-03

试验终止时间

2020-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；

3.筛查时 12-ECG检查男性 QTc＞450 ms或女性 QTc＞460 ms并且经研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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