【ChiCTR2400080177】去壁灵芝孢子粉联合PD-1单抗+标准化疗一线治疗复发转移或晚期（IIIB-IV期)、驱动基因野生型、非小细胞肺癌的疗效、安全性的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080177

试验状态

正在进行

药物名称

去壁灵芝孢子粉

药物类型

规范名称

去壁灵芝孢子粉

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发，转移，或晚期(IIIB-IV期)，驱动基因阴性，非小细胞肺癌

试验通俗题目

去壁灵芝孢子粉联合PD-1单抗+标准化疗一线治疗复发转移或晚期（IIIB-IV期)、驱动基因野生型、非小细胞肺癌的疗效、安全性的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价去壁灵芝孢子粉联合PD-1单抗+标准化疗方案一线治疗在复发转移或晚期（IIIB-IV期)、驱动基因野生型、非小细胞肺癌的疗效和安全性；探索去壁灵芝孢子粉对机体免疫系统及功能的调节作用及机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机法，所有患者通过中央随机系统被随机分为2个组，试验组灵芝孢子粉（去壁）+PD-1单抗+标准化疗，对照组：5%灵芝孢子粉（去壁）+PD-1单抗+标准化疗。受试者随机化分组一经完成将不可更改。

盲法

研究者、受试者均维持盲态。

试验项目经费来源

中日友好医院横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

①经细胞/组织病理学诊断为非小细胞肺癌； ②经胸部CT、头部CT/MRI、颈部/锁骨上淋巴结B超/CT、上腹部CT/B超、全身骨扫描等影像学检查，确定临床分期为ⅢB（N2-3）-Ⅳ期； ③以病理诊断后保留的组织标本，或无法获得足量组织标本时以外周血游离/肿瘤DNA（cf/ctDNA）进行驱动基因检测，结果显示：驱动基因阴性； ④根据 RECIST 1.1 肿瘤可测量； ⑤ECOG-PS评分0-1分，且预期生存期＞3个月； ⑥年龄18-75岁； ⑦患者已从先前治疗（如手术、放疗或针对 NSCLC 以外的其他疾病的治疗）的毒性中恢复，恢复是指根据 NCI-CTCAE 毒性为 2 级及以下（脱发除外）； ⑧血液学指标和器官功能足以耐受化疗（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥9g/dL（90 g/L）、总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍（允许良性的遗传性高胆红素血症，如 Gilbert´s 综合征患者入组）、ALT/AST 和 ALP≤正常值上限的3倍（如果存在肝脏转移，则≤正常值上限的 5 倍）、肌酐清除率≥45 mL/min（按照标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算）； ⑨如纳入受试者临床分期为ⅢB期，以下条件均需具备：经多学科团队讨论不可手术或拒绝手术； ⑩根据国家中医药管理局《中药新药临床研究指导原则》诊断为肺气虚证； ⑪育龄期女性或性活跃的男性患者须在入组前（签署ICF后和治疗期及治疗结束后 3个月内）采取有效避孕措施； ⑫同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

①存在孤立性脑/骨/肾上腺转移灶，拟行放射治疗者； ②除外与原发癌症诊断相关的新辅助或辅助治疗，之前针对转移性或晚期 NSCLC 进行过全身治疗者； ③任何已知的活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； ④需要长期类固醇治疗或免疫抑制治疗者； ⑤HIV阳性、乙肝和/或丙肝感染、活动性梅毒患者； ⑥有其他恶性肿瘤史或同时伴有其他恶性肿瘤，除外完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈的癌症（至少 5 年无复发证据）； ⑦并发以下重大疾病：心血管疾病（开始标准化疗前6个月内发生过不稳定型心绞痛、无法控制的高血压、心肌梗死或室性心律失常或卒中，治疗无法控制的充血性心力衰竭或心律失常）；活动性重度感染或其他严重并发症； ⑧在开始标准化疗前4周内进行过任何试验性治疗、免疫治疗或单克隆抗体治疗； ⑨孕妇或哺乳期妇女； ⑩已知对研究药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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