【ChiCTR2200061527】肿瘤免疫治疗临床免疫评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061527

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

肿瘤免疫治疗临床免疫评估研究

试验专业题目

ISG15/ISG化通过修饰OPA1促进CD8+记忆性T细胞分化使肿瘤免疫治疗患者获得更好预后

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过分析比较接受免疫检查点抑制剂治疗后发生和没有发生irAE患者的临床数据以及实验室血液检查寻找两组患者之间的差异，并通过进一步的实验验证，揭示肿瘤患者经过ICIs治疗后出现irAE的原因及其相关机制，以深化对肿瘤免疫治疗的理解。研究成果将有利于我们找到肿瘤的免疫不良相关事件发生的相关因素以及干预靶点，以提高肿瘤免疫治疗的效果，将为改善ICIs治疗肿瘤的转归和提高肿瘤病人的生活质量提供新的治疗策略，具有重要的现实意义和临床应用价值。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

由肿瘤科医师基于排纳标准产生名单

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 接受免疫治疗的肿瘤患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2. （1）经ICIs治疗后出现irAE的人群：入选患者已明确诊断为恶性肿瘤（包括黑色素瘤、肾癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、肝内胆管癌、骨癌、血液肿瘤、皮肤癌等），并进行ICIs（包括单独使用PDL1抗体、单独使用PD1抗体、单独使用CTLA4抗体或联合使用Ipilimumab和Nivolumab）治疗，出现irAE（包括肺炎、心肌炎、脑炎、肠炎、糖尿病、白癜风、皮疹、红斑、干燥综合征、系统性红斑狼疮、结肠炎、克罗恩病、腹泻、肝炎、垂体炎、甲状腺功能障碍、急性肾上腺皮质功能不全或肾上腺危机、胰腺炎、血液毒性、神经毒性、巩膜炎、结膜炎、葡萄膜炎、眼眶炎、多关节炎或关节痛、肾脏疾病、胰腺疾病、红斑狼疮或风湿性肌痛等）；（2）经ICIs治疗后未出现irAE的人群：入选患者已明确诊断为恶性肿瘤（包括黑色素瘤、肾癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、肝内胆管癌、骨癌、血液肿瘤、皮肤癌等），并进行ICIs（包括单独使用PDL1抗体、单独使用PD1抗体、单独使用CTLA4抗体或联合使用Ipilimumab和Nivolumab）治疗6周后或完成ICIs治疗的全部周期后未发生irAE（包括肺炎、心肌炎、脑炎、肠炎、糖尿病、白癜风、皮疹、红斑、干燥综合征、系统性红斑狼疮、结肠炎、克罗恩病、腹泻、肝炎、垂体炎、甲状腺功能障碍、急性肾上腺皮质功能不全或肾上腺危机、胰腺炎、血液毒性、神经毒性、巩膜炎、结膜炎、葡萄膜炎、眼眶炎、多关节炎或关节痛、肾脏疾病、胰腺疾病、红斑狼疮或风湿性肌痛等），同时在随访期一年内也未发生irAE。；

排除标准

1. 针对irAE患者：肿瘤患者在ICIs治疗前存在自身免疫性疾病。 2. 针对非irAE患者：（1）肿瘤患者经过ICIs治疗后未出现irAE的ICIs治疗时间少于6周；（2）肿瘤患者在ICIs治疗前存在自身免疫性疾病；（3）肿瘤患者经过ICIs治疗后未出现irAE的患者出院后随访一年，若出现irAE，排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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