【ChiCTR2000040379】麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040379

试验状态

尚未开始

药物名称

麻杏止哮颗粒

药物类型

中成药

规范名称

麻杏止哮颗粒

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘（热哮证）

试验通俗题目

麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘(热哮证)随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)初步评价麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)的有效性和安全性。 (2)探索麻杏止哮颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期(热哮证)最佳用药剂量，为 III 期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机方法。运用SAS9.4统计软件，按各中心的病例分配数及随机比例，生成随机数字分组表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-27

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合西医支气管哮喘诊断标准； (2)符合中医哮病(热哮证)中医诊断标准； (3)慢性持续期患者且哮喘控制测试(ACT)问卷评分＜20分； (4)病情程度分级为轻度持续、中度持续； (5)筛选前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或入组前已使用ICS或ICS＋LABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者； (6)年龄18～65周岁； (7)签署知情同意书。；

排除标准

(1)难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、季节性哮喘、非典型哮喘或合并上、下呼吸道感染、肺炎、肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病； (2)合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者； (3)患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者； (4)过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者； (5)谷氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者； (6)妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； (7)在筛选前1个月内参加其他临床研究； (8)研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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