【ChiCTR2400084241】神经调节剂治疗肠易激综合征：多中心开放性优选方案的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084241

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

神经调节剂治疗肠易激综合征：多中心开放性优选方案的研究

试验专业题目

神经调节剂治疗肠易激综合征：多中心开放性优选方案的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

真实世界条件下，比较个体化选择不同神经调节剂（草酸艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、度洛西汀、米氮平）和具有解郁作用的中成药治疗肠易激综合征（IBS）的疗效，分析疗效预测因子，探索最佳治疗方案，并结合随机双盲对照研究结果，建立适合我国国情的以神经调节剂为代表的IBS规范化治疗策略。采用前瞻性、队列研究，根据处方自然形成以下队列：队列1：草酸艾司西酞普兰组；队列2：帕罗西汀组；队列3：舍曲林组；队列4：度洛西汀组；队列5：米氮平组；队列6：疏肝解郁胶囊。受试者至少服药4周，尽量维持原方案治疗共12周，患者治疗12周末随访时回答问题 “是否愿意继续接受治疗和观察随访”，对选择“愿意”的患者，继续接受神经调节剂治疗、观察随访至治疗24周末。治疗前12周患者每周评价整体症状改善情况，定期随访，评价IBS症状严重程度（IBS-SSS）和IBS生活质量（IBS-QOL）和汉汉密尔顿焦虑量表（HAMA、密尔顿抑郁量表（HAMD）。研究结局的主要终点是临床有效率，治疗12周时IBS-SSS较基线下降≥50 分或 IBS-SSS＜75分患者判定为有效，计算临床有效率；次要终点包括（1）治疗4周、8周和12周时IBS-SSS评分及其较基线的变化（下降）；（2）治疗12周内IBS症状明显减轻的周数超过6周的患者百分比；（3）治疗12周时HAMA、HAMD分值；（4）治疗12周时IBS-QOL；（5）治疗24周时 IBS-SSS较基线下降≥50 分或 IBS-SSS＜75分患者百分比（有效率）、HAMA、HAMD分值、IBS-QOL；（6）不良反应发生率；（7）不同神经调节剂疗效和患者的依从性比较。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划常见多发病防治研究专项课题（2022YFC2504004）

试验范围

目标入组人数

135;125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～75岁，男女不限。（2）符合改良的罗马III诊断标准的IBS患者，即反复发作腹痛和/或腹部不适（可伴有腹胀），近3个月内每月发作至少3日，伴有以下2项或2项以上：①与排便相关（指排便前、排便过程中或排便刚结束时出现的腹痛、腹部不适）；②发作时伴有排便频率的改变；③发作时伴有粪便性状的改变。诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上标准。（3）近1年结肠镜检查、腹部超声或CT等检查排除了器质性疾病；近3个月内血常规和肝肾功能化验无明显异常。（4）IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）≥75分（即IBS症状严重程度至少为轻度，表示有活动症状）。（5）在1周的基线筛查期，至少1日最重腹痛和/或腹部不适评分≥3分（采用0～10分VAS量表）。（6）近1年针对IBS常规治疗累计≥8周，无效（指症状减轻不足50%，即难治性IBS），和/或，经汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评估存在焦虑（HAMA≥14）和/或抑郁（HAMD≥17）。（7）既往未使用过拟选用的神经调节剂。（8）患者有能力配合完成研究的相关内容，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在胃肠道和腹部器质性疾病者，如炎症性肠病、乳糜泻、肠梗阻、腹膜炎、消化性溃疡、胆石症伴胆绞痛发作史, 子宫内膜异位症、胃肠道和腹盆腔其他恶性肿瘤等。（2）腹盆腔手术史（无并发症的阑尾切除术、剖宫产术、经内镜下胃肠道息肉钳除术或切除术且超过3个月者除外）。（3）有其他系统疾病者，包括心、肺、肝、肾等器官的严重疾病和代谢性疾病、免疫性疾病；入组前血常规、肝肾功能明显异常。（4）明确诊断为焦虑症、抑郁症和其他精神疾病者。（5）有药物滥用或酒精滥用史。（6）妊娠、哺乳期妇女，或近期有生育计划者。（7）正在参加或完成其他临床试验后不满3个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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