【ChiCTR2400093140】新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆道引流的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、非劣效、随机对照研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胆总管结石、胆管炎、胰腺炎。

试验通俗题目

新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆道引流的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、非劣效、随机对照研究方案

试验专业题目

新型自排式胆道螺旋支架与鼻胆管用于胆总管结石患者内镜完全取石术后临时性胆道引流的有效性安全性研究：一项多中心、前瞻性、非劣效、随机对照研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价新型自排式胆道螺旋支架用于 ERCP 取石术后临时性胆管引流的有效性（术后胆管炎/术后胰腺炎发生率）是否非劣于鼻胆管临时引流的有效性。 2.评价新型自排式胆道螺旋支架和鼻胆管在 ERCP 取石术后临时性胆管引流的安全性（支架相关消化道损伤、支架滞留、鼻胆管相关不良事件、出血）、支架排出时间、鼻胆管拔出时间、术后住院时间、医疗费用等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

先由不参与病例纳入的研究助理采用 excel 生成 2292 个随机数字（按患者入组顺序排列）；再将随机数字从小到大排列，前 1146 例归为螺旋支架组（A 组），后 1146 例归为鼻胆管组（B 组）；最后按照患者入组顺序从小到大重新排列，并将上述分配方案分别装入不透光的信封，并在信封表面标记入组顺序编号。按照纳入排出标准筛选合格患者后，联系本研究的中心负责人根据入组顺序拆信封确定分组信

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

1146

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意； 2.拟行 ERCP 完全取出胆总管结石；；

排除标准

1.ERCP 插管失败或取石失败； 2.( ERCP 未能完全取石； 3.合并存在良恶性胆管狭窄需要进行长期胆管引流； 4.术前存在中重度急性胆管炎或急性胰腺炎； 5.本次发病后行经皮经肝胆管引流术； 6.合并消化道出血； 7.既往肠梗阻病史； 8.(备）孕期或哺乳期女性； 9.外科胃肠改道术后；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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