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【CTR20180905】葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180905

试验状态

已完成

药物名称

葛陈胶囊

药物类型

中药

规范名称

葛陈胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）

试验通俗题目

葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验

试验专业题目

葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用，以及改善下尿路症状及生活质量的作用，初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供设计依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2018-10-16

试验终止时间

2023-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合良性前列腺增生（BPH）的诊断；

排除标准

1.残余尿量＞150ml，最大尿流率＞12ml/s；

2.近3个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；

3.5年以内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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