【ChiCTR1800019267】葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019267

试验状态

正在进行

药物名称

葛陈胶囊

药物类型

中药

规范名称

葛陈胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用，以及改善下尿路症状及生活质量的作用，初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供设计依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-14

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴符合良性前列腺增生（BPH）的诊断； ⑵中医辨证为浊瘀阻塞证； ⑶前列腺体积（PV）≥30ml者（核磁共振法）； ⑷年龄在50～80岁之间（含50岁和80岁）； ⑸国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥7分且≤19分者； ⑹自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

⑴残余尿量＞150ml，最大尿流率＞12ml/s； ⑵近3个月内有急性尿潴留（AUR）病史者； ⑶5年以内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者； ⑷中医辨证属阳虚证及寒湿证者；（阳虚证和寒湿证辨识标准详见附件6） ⑸合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者； ⑹伴有血尿，或有引起尿血的其他疾病者； ⑺血清PSA＞参考值上限或直肠指检怀疑前列腺有结节者； ⑻近1周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和抗BPH中药或植物药；近2周内使用过萘哌地尔；近3周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近2月使用过比卡鲁胺；近6月内使用过5α还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者；（此处“抗BPH中药或植物药”指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物） ⑼糖尿病血糖控制不佳者；（此处“血糖控制不佳”指的是满足“FPG＞7.0mmol/L”） ⑽有生育要求或在试验期间不能严格避孕者； ⑾合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病者；患者ALT、AST≥参考值上限1.5倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者； ⑿过敏体质或对本品成份有过敏史者； ⒀被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；患有精神疾患，难以合作者； ⒁近一个月内参加过药物临床试验者； ⒂研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的情况；或患者存在难以遵守定期访视的情况等影响研究进行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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