【ChiCTR2400087827】Life Enhancer复合益生菌治疗慢性失眠患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

Life Enhancer复合益生菌治疗慢性失眠患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

Life Enhancer复合益生菌治疗慢性失眠患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

200080

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临床试验信息

试验目的

比较复合益生菌干预前后慢性失眠患者肠道菌群、情绪、认知及睡眠质量的变化，探究药物的有效性，证实其安全性，同时探究其可能机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名非研究实施者使用Excel自动生成随机数字表，将生成的序号放于不透明的信封中。由另一名研究人员招募研究对象，并按照顺序依次打开信封进行分组，规定奇偶数为试验组或对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市第四人民医院院士工作站

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2025-08-09

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄45-70岁； 2) 符合2014年国际睡眠疾病分类第三版(ICSD-3)中慢性失眠的诊断标准； 3) 自愿受试，能够阅读、理解并签署知情同意书，配合药物服用、定期随访检查及留取标本。；

排除标准

1. 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质； 2. 由慢性疼痛、前列腺增生等疾病引起的继发性失眠； 3. 工作和居住环境无法保证有合适的睡眠机会和睡眠环境（就寝时间至少8h）者； 4. 严重躯体疾病或处于任何疾病的急性期； 5. 已知患有痴呆或精神疾病无法配合； 6. 入组前2周内补充益生菌相关制剂与接受抗生素治疗，包括但不限于其他益生菌补充剂、酸奶等产品； 7. 1月内有认知、情绪类药物调整； 8. 有药物滥用史，或既往6个月内有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）； 9. 过去3个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究; 10. 怀孕、哺乳或研究期间计划怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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