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【ChiCTR2200058691】达格列净治疗阵发性房颤的随机、空白对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058691

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

心房颤动

试验通俗题目

达格列净治疗阵发性房颤的随机、空白对照、单中心临床研究

试验专业题目

达格列净治疗阵发性房颤的随机、空白对照、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估达格列净对阵发性房颤负荷的影响。 2. 次要目的：评估达格列净对阵发性房颤患者房颤发作次数、房颤发作时心室率以及患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 植入具有心房感知功能的起搏器的18-80岁患者，近1月起搏器程控数据示阵发性房颤，房颤负荷≥1%但<50%。；

排除标准

1. 起搏器本身不具有心房感知功能，或者因起搏器电极故障或功能异常导致记录的心房事件信息不可靠； 2. 持续性房颤； 3. 纽约心功能分级（NYHA）III-IV级的心力衰竭； 4. 严重瓣膜性心脏病； 5. 既往曾行房颤导管消融术，或近半年拟行房颤导管消融术； 6. 3个月内接受心脏外科手术，或近半年拟行心脏外科手术； 7. 1型糖尿病或其他未控制的内分泌疾病，或者近2月内甲状腺激素调整剂量； 8. 严重的肾功能不全患者（eGFR＜30ml/min/1.73m2）； 9. 严重肝功能不全患者（ALT或AST>3倍正常上限，或总胆红素>2倍正常上限） 10. 近2月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中或者短暂性脑缺血发作； 11. 慢性膀胱炎，或1年内发作尿路感染≥3次； 12. 1月内曾接受SGLT2抑制剂的治疗； 13. 既往发生过酮症酸中毒、糖尿病昏迷或多次低血糖发作的患者； 14. 营养不良或者BMI<18.5 kg/m2 15. 有明显出血倾向或血液系统疾病的患者，或骨髓抑制的患者； 16. 5年内患恶性肿瘤； 17. 孕妇、哺乳期或计划怀孕的患者； 18. 有急性或严重全身感染者； 19. 受试者正在参加其他药物或医疗器械的临床试验研究； 20. 任何已知的药物或酒精依赖、对试验方案理解困难、不能或不愿按照试验方案进行随访； 21. 中重度认知障碍且无长期固定监护人员者； 22. 研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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