【ChiCTR2400080682】对侧卧位行单肺通气的患者在不行肺复张的情况下于肺不张形成前施加个体化PEEP能否改善术中氧合-一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

对侧卧位行单肺通气的患者在不行肺复张的情况下于肺不张形成前施加个体化PEEP能否改善术中氧合-一项随机对照研究

试验专业题目

对侧卧位行单肺通气的患者在不行肺复张的情况下于肺不张形成前施加个体化PEEP能否改善术中氧合

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临床试验信息

试验目的

证实胸腔镜手术患者在摆侧卧位后立即开始单肺通气和个体化PEEP滴定在改善单肺通气期间氧合，降低肺内分流方面不劣于开放胸膜后开始单肺通气，随后行肺复张和个体化PEEP滴定的通气方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化。用计算机生成随机数表，一共20个区组，每组5名患者。

盲法

为使研究结果得以客观评价，本研究合理采用单盲法。负责术后随访，对数据进行统计分析的研究者对具体分组情况盲；患者对试验分组盲。实施试验的麻醉医生对分组不忙。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄在18岁-75岁之间；ASA I-III级；在全麻下接受择期胸腔镜肺叶或肺段切除手术；术中插双腔气管插管；单肺通气时长超过双肺通气；单肺通气持续时间超过1小时；BMI<30。；

排除标准

怀孕；COPD（GOLD分级III或IV级）；肺纤维化；无法应用双腔管行肺隔离的患者；肺大泡；严重肺气肿或气胸；未控制的哮喘；充血性心衰（NYHA分级III或IV级）；肺手术史；正在接受透析治疗；急性呼吸道感染（1月内）休息时平均肺动脉压超过25mmHg或收缩期肺动脉压超过40mmHg；已知或可疑的神经肌肉疾病（胸腺瘤、重症肌无力、肌病、肌营养不良）；术后计划行机械通气；计划行双侧手术；俯卧位下进行手术；持续血流动力学不稳或难治性休克（由经治医师判断）；已知术前存在显著肺损伤（PaCO2>50mmHg，PaO2<50mmHg），应用ACEI或ARB类降压药。退出标准：中转开胸，术中出血>=500ml。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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