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【ChiCTR-INR-16008984】双向等压引流根治术治疗马蹄型肛瘘的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008984

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

马蹄形肛瘘

试验通俗题目

双向等压引流根治术治疗马蹄型肛瘘的临床研究

试验专业题目

双向等压引流根治术治疗马蹄型肛瘘的临床研究

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临床试验信息
试验目的

优化马蹄型肛瘘的手术治疗方案。 评估新术式的优缺点，完善安全性评价体系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

院级课题经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-26

试验终止时间

2017-06-26

是否属于一致性

/

入选标准

①符合马蹄型肛瘘的诊断标准：瘘管管道走行弯曲复杂，深度一般超过外括约肌浅层以上，内口大多位于肛门后位及附近肛隐窝处，前位次之，外口有两个或多个，分散在肛门左右两侧，可能有支管向周围蔓延。(参照1975年全国肛肠协作会议制订的肛瘘诊断标准分类)。 ②年龄21～60岁，初次行肛门手术治疗。 ③可耐受手术治疗，无明显手术禁忌症。 ④自愿接受手术治疗并签署知情同意。 ⑤均采用B超诊断，证实为马蹄型肛瘘；

排除标准

①年龄小于21岁或大于60岁 ②合并有肝肾、心脑血管等重要器官疾病，或肿瘤、营养不良、内分泌及造血系统等严重原发性疾病患者。 ③结核、克隆氏病等所致的马蹄型肛瘘。 ④妊娠期或哺乳期妇女及有精神病疾患或其它原因不能配合治者。 ⑤过敏体质或与本课题相关药物物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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