【ChiCTR2400089884】盐酸氢吗啡酮（预罐封）用于急诊镇痛的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089884

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性疼痛

试验通俗题目

盐酸氢吗啡酮（预罐封）用于急诊镇痛的多中心临床研究

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮（预罐封）用于急诊镇痛的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610031

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临床试验信息

试验目的

评价氢吗啡酮用于临床急诊镇痛的效果及不良反应；规范氢吗啡酮的急诊镇痛合理化用药

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

税冰清运用统计软件R4.2.2的blockrand程序包进行多中心分层随机区组随机，9个中心，组数设为2，区段大小为4，随机数种子为20240523。根据计算的受试者总例数生成随机分组表。随机分组表（盲底）密封保存。

盲法

双盲设置。本研究设立评价研究者和给药研究者，并对评价研究者及患者设盲。揭盲规定：当研究完成，所有病例报告表资料录入数据库并核对无误，数据锁定后进行揭盲。数据库交统计分析人员进行统计分析

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18岁，性别不限； (2) 需要阿片类镇痛药物治疗的急诊患者； (3) 数字评分法（NRS）≥4分的中、重度患者； (4) 获取患者或家属知情同意。；

排除标准

(1) 妊娠或哺乳期妇女； (2) 有对任何研究药物的已知过敏史； (3) 有长期使用阿片类药物或阿片类成瘾史； (4) 存在可能影响阿片类镇痛药代谢的疾病； (5) 收缩压< 90 mmHg、心率< 50 次/分、血氧饱和度< 95%； (6) 酒精或其他药物中毒； (7) 有呼吸抑制症状、患有急性或严重的支气管哮喘； (8) 存在或病情有进展为胃肠梗阻风险的，尤其是麻痹性肠梗阻的患者； (9) 听力或视力丧失，或可能严重干扰研究数据收集的任何其他条件； (10) 患有精神、神经疾病，有认知、意识障碍且不能正确表达的患者、镇静患者； (11) 在过去24小时内使用过阿片类药物； (12) 使用于研究药物有相互作用的药物； (13) 曾参与过此研究或者同时参与任何其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610031

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