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【ChiCTR1900022143】合并症状性颅内动脉重度狭窄或非瓣膜心房纤颤的缺血性卒中急性期静脉抗凝治疗的多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

合并症状性颅内动脉重度狭窄或非瓣膜心房纤颤的缺血性卒中急性期静脉抗凝治疗的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

合并症状性颅内动脉重度狭窄或非瓣膜心房纤颤的缺血性卒中急性期静脉抗凝治疗的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较早期静脉抗凝联合抗血小板聚集治疗对比抗血小板聚集治疗合并症状性颅内动脉重度狭窄或非瓣膜心房纤颤的两类急性缺血性卒中患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数值表方法

盲法

开放标签结果盲法评估

试验项目经费来源

1. 2018年度苏州市临床重点病种诊疗技术项目. 2. 2018年第四届中国科协青年人才托举工程

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-10

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：合并症状性颅内动脉重度脉狭窄的急性缺血性卒中患者 1.年龄＞18岁；2.经MRI证实新发急性缺血性卒中且MRA或CTA明确合并症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄（≥70%），颅内动脉包括颈内动脉、大脑中动脉、大脑前动脉；3. NIHSS评分≤12分；4. 发病在6-48小时内；5. OCSP分型为部分前循环梗死；6. 首次发病或既往有卒中病史未遗留明显神经功能缺损症状(mRS≤1)；7. 签署知情同意。第二部分：合并非瓣膜心房纤颤的急性缺血性卒中患者 1.年龄＞18岁；2.经MRI证实新发急性缺血性卒中且合并非瓣膜心房纤颤；3. NIHSS评分≤8分；4. 发病在6-24小时内；5. OCSP分型为部分前循环梗死；6. 首次发病或既往有卒中病史未遗留明显神经功能缺损症状(mRS≤1)；7. 签署知情同意。；

排除标准

第一部分：合并症状性颅内动脉重度脉狭窄的急性缺血性卒中患者 1. 合并出血转化；2. 既往7天内接受抗凝治疗；3. 本次卒中后接受静脉溶栓、血管内治疗或者桥接治疗；4. 无法完成磁共振检查的患者；5. 心源性脑栓塞患者；6. 合并严重肝肾功能疾病；7. 既往有血液系统疾病或出血倾向疾病病史；8. 非动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄，如动脉夹层、动脉炎等；9. 不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg或者收缩压≥110mmHg；10. INR＞1.4、APTT＞35s、血小板< 100x109/L 或血糖<2.7 mmol/L；11. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；12. 基线CT上提示低密度区≥1/3大脑中动脉供血区；13. 近1月内有活动性出血、手术或颅脑外伤；14. 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；15. 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究；16. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者；17. 既往颅内出血、颅内肿瘤、蛛网膜下腔出血、动静脉畸形。第二部分：合并非瓣膜心房纤颤的急性缺血性卒中患者 1. 合并出血转化；2. 既往7天内接受抗凝治疗；3. 本次卒中后接受静脉溶栓、血管内治疗或者桥接治疗；4. 无法完成磁共振检查的患者；5. 瓣膜性心房纤颤；6. 合并严重肝肾功能疾病；7. 既往有血液系统疾病或出血倾向疾病病史；8. 非动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄，如动脉夹层、动脉炎等；9. 不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg或者收缩压≥110mmHg; 10. INR＞1.4、APTT＞35s、血小板< 100x109/L 或血糖<2.7 mmol/L；11. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；12. 基线CT上提示低密度区≥1/3大脑中动脉供血区；13. 近1月内有活动性出血、手术或颅脑外伤; 14. 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；15. 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究；16. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者；17. 既往颅内出血、颅内肿瘤、蛛网膜下腔出血、动静脉畸形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址