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【ChiCTR2400090992】应用A型肉毒毒素干预轻度认知障碍的临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090992

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

应用A型肉毒毒素干预轻度认知障碍的临床研究方案

试验专业题目

应用A型肉毒毒素干预轻度认知障碍的临床研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察面部注射A型肉毒毒素能否延缓或改善轻度认知障碍患者的病情进展，为轻度认知障碍提供临床治疗新思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

课题组科研经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合轻度认知障碍的诊断标准；2）85岁≥年龄≥45岁；3）未接受治疗或者目前治疗效果欠佳；4）签署知情同意书。；

排除标准

1）对A型肉毒毒素药物过敏；2）合并神经肌肉疾病，如重症肌无力、运动神经元病等；3）合并严重代谢性疾病患者，如肝肾功能不全、甲状腺功能亢进/减退等；4）痴呆患者以及目前已经在服用且不愿意停止服用非研究提供的影响认知功能的药物；5）注射部位存在感染或有发热；6）精神障碍；7）严重的脑部疾病患者，如头部外伤、占位、颅内感染、癫痫或其他中枢神经系统炎性病变等；8）存在其他可引起认知功能障碍的原因(如过量饮酒、滥用药物等)；9）MRI禁忌症；10）有严重的焦虑和抑郁患者；11）不愿意或不能配合完成相关量表者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

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