【ChiCTR2300073458】目标导向性肠内营养治疗在营养不良的食管癌患者围术期管理中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073458

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌患者

试验通俗题目

目标导向性肠内营养治疗在营养不良的食管癌患者围术期管理中的应用

试验专业题目

目标导向性肠内营养治疗在营养不良的食管癌患者围术期管理中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟明确以每日热量目标为导向性个体化营养支持策略对存在营养风险的食管癌患者围术期治疗期间的安全性及有效性；通过补充速熠素能否有效降低围术期并发症发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

分层随机：根据男女，疾病的分期，参与的中心，使用线上随机软件由各中心主要研究者进行入组患者随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者发起的临床试验

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2025-07-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80岁，男女不限； 2.体力状况ECOG PS 0~1； 3.NRS 2002评分≥3； 4.符合GLIM标准规定营养不良； 5.术前组织病理学确诊为胸段食管鳞癌； 6.临床分期为II~IVA期（第8版UICC/AJCC），经多学科评估可切除的局部晚期食管癌； 7.计划行术前新辅助治疗，包括术前放化疗、化疗或联合免疫治疗（抗PD-1/PD-L1）； 8.受试者理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.未接受术前新辅助治疗，直接行食管癌根治术； 2.术前营养风险较低，NRS 2002评分< 3； 3.合并严重影响试验用品消化吸收的内科疾病； 4.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂； 5.妊娠期、哺乳期女性受试者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性受试者； 6.手术前期无法口服或无法通过管饲摄入营养； 7.过去5年中（除成功治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤）患其他恶性肿瘤； 8.已知存在肝、肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶ALT≥2倍正常值上限；总胆红素Tbil≥2倍正常值上限；肌酐Cr≥2倍正常值上限）； 9.已知患有未受控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L； 10.已知患有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史； 11.受试者正在使用含Omega-3脂肪酸的脂肪乳、谷氨酰胺、胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子生物制剂； 12.已知对研究产品的任何成分有过敏史； 13.受试者拒绝知情同意或无法遵照研究方案治疗； 14.研究者认为不适于参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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