【ChiCTR2200060375】一项评价HLK-6002软膏在健康志愿者和斑块状银屑病患者中的安全性、有效性及药代动力学I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060375

试验状态

尚未开始

药物名称

HLK-6002软膏

药物类型

化学药

规范名称

HLK-6002软膏

首次公示信息日的期

2022-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

一项评价HLK-6002软膏在健康志愿者和斑块状银屑病患者中的安全性、有效性及药代动力学I期研究

试验专业题目

一项评价HLK-6002软膏在健康志愿者和斑块状银屑病患者中的安全性、有效性及药代动力学I期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估HLK-6002软膏在健康成年志愿者和斑块状银屑病患者中的安全性及耐受性； 2.评估HLK-6002软膏在健康成年志愿者中药代动力学特征，在斑块状银屑病患者中的有效性及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者随机编号将由字母“A”或“B”加上两位分组号和两位顺序号组成。

盲法

试验项目经费来源

深圳市药欣生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

8;4

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2023-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF），愿意遵循并有能力完成所有研究程序； 2. 性别不限，签署ICF时，年龄在18-55岁（含边界值）的健康成年受试者； 3. 受试者体重指数（BMI=体重/身高平方）在19-26 kg/m2（包含两端值），且男性≥50 kg，女性≥45 kg； 4. 育龄女性给药前1-3天血妊娠试验结果为阴性；育龄女性及有生育能力女性伴侣的男性受试者必须愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。；

排除标准

1. 存在以下任何一项疾病或者疾病史： (1) 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或已知对多个药物有频繁和/或严重过敏者； (2) 研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等； (3) 研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史； (4) 已知既往有活动性结核者或临床症状、体征、实验室检查提示有活动性结核者； (5) 筛选前一年内发生带状疱疹者； (6) 筛选前6个月有重大手术史； (7) 患有严重的脏器和系统性疾病、感染性疾病，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤（已治愈者除外）或研究者认为不适合入组本研究的其他疾病； 2. 正在服用或曾经有以下任何一项用药史： (1) 基线访视前14天和研究期间不能停用细胞色素P3A酶系（CYP3A）诱导剂或CYP3A抑制剂的受试者； (2) 在筛选前1个月内接种过任何活疫苗或需要在参与研究期间（包括研究药物末次给药后30天内）接种活疫苗； (3) 基线前14天内使用处方药； (4) 基线前7天内使用非处方药物，包括天然保健品（如草药补充剂），但不规律使用对乙酰氨基酚（每天最多2g）、布洛芬及常规剂量的维生素除外； (5) 给药前24小时内使用皮肤外用产品（包括防晒剂、保湿剂、化妆品、驱虫剂、霜剂、粉末、洗剂、喷雾或凝胶）； (6) 基线前21天内在研究用药部位使用皮肤外用药品（如外用激素、维A酸类）； 3. 筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常： (1) 血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血红蛋白超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者； (2) 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）>1.5倍正常值上限（ULN）和/或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）>1.5倍ULN和/或总胆红素>1.5倍ULN； (3) 血清肌酐、血尿素氮（BUN）超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者； (4) 心电图检查QTcF>480?ms或其他明显心电图异常，且经研究者判定有临床意义者； (5) 其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者； 4. 一般情况： (1) 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性受试者； (2) 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL；或接受任何血液制品的输注； (3) 筛选前3个月内入组过任何药物（或5个半衰期，以时间较长者为准）或医疗器械的临床试验者； (4) 经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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