【ChiCTR2500104235】聚乙二醇干扰素α-2b序贯联合洗涤级肠菌移植治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b序贯联合洗涤级肠菌移植治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机双盲临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b序贯联合洗涤级肠菌移植治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟探讨联合肠菌移植对促进Peg-IFN-α-2b疗效欠佳HBeAg阴性CHB患者HBsAg清除的有效性和安全性。预期结果将为提高慢乙肝临床治愈率提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字法

盲法

本试验为双盲设计，受试者、研究者（包括给药及疗效评估人员）、申办方均对分组信息保持盲态；仅独立统计团队在数据库锁定后执行揭盲分析。试验药与安慰剂（使用玉米微颗粒制成）由第三方机构统一包装，确保外观（形状/颜色/气味）、重量、标签编码完全一致。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 愿意签署知情同意书的慢性乙型肝炎（CHB）患者；根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》中CHB的诊断标准：由HBV持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病； 2. 年龄18-60岁； 3. 单用Peg-IFN-α-2b或NAs联合Peg-IFN-α-2b规则抗病毒治疗24周或以上，目前0.05 IU/ml≤ HBsAg ＜500 IU/ml，或者HBsAg＜0.05 IU/ml但Anti-HBs＜10 IU/ml； 4. 无干扰素治疗禁忌症、愿意继续接受Peg-IFN-α-2b治疗者并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并HIV感染、甲、丙、丁、戊型肝炎病毒感染、药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性疾病等； 2. 因不能耐受干扰素副作用或依从性等原因未能规则治疗的患者。 3. 合并肝癌、肺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤患者； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 口服或静脉应用抗菌药物； 6. 血CD4+细胞小于200×10^6/ml。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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