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【ChiCTR2400083922】运动训练干预对亚手术指征的左心瓣膜返流患者心肺功能安全性及有效性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

中度二尖瓣反流

试验通俗题目

运动训练干预对亚手术指征的左心瓣膜返流患者心肺功能安全性及有效性评估

试验专业题目

运动训练干预对亚手术指征的左心瓣膜返流患者心肺功能安全性及有效性评估：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展随机对照试验，明确运动训练对亚手术指征的左心系统瓣膜返流患者瓣膜功能、运动耐量的安全性和临床获益：即试验组患者在运动干预后的瓣膜返流量增加量较对照组返流量增加程度不超过0.02的临床非劣效界值，并且试验组患者在运动干预后的平均峰值摄氧量较对照组患者平均峰值摄氧量提高3 mL/kg/min。为该类患者术后合理运动干预提供严谨的循证医学证据，对运动干预标量化，为术前术后患者运动咨询策略制定奠定基础，进而在全国范围内进行推广，提升该类患者群体的生存质量，为国家节约医疗成本，减轻国家医疗负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

2023年度高水平医院临床科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2027-02-20

是否属于一致性

入选标准

入选标准（1）未达到手术指征的中度二尖瓣返流患者，中度返流标准为返流分数30%-49%之间，诊断明确且稳定半年以上；（2）年龄：8-45岁，优先入组8-17岁患者，如不能满足入组数量，再次入组18-45岁患者，对两个年龄段患者进行分层随机。（3）具备自主运动能力和较好的依从性。；

排除标准

排除标准（1）运动障碍者；（2）存在运动诱发严重心律失常、心肌缺血等风险的患者；（3）EF＜50%、静息下收缩压≥140mmHg和/或静息下舒张压≥110mmHg、心肺运动下收缩压≥180mmHg和/或静息下舒张压≥120mmHg、NYHA III-IV级、安装永久起搏器、II、III度房室传导阻滞、可能影响运动表现或可能因运动加重非心血管并发症等；（4）不能或拒绝参加心肺运动试验、磁共振等评估项目的患者；（5）风湿性心脏瓣膜病活动期或急性期；（6）中、重度二尖瓣狭窄；（7）重度二尖瓣返流患者；（8）拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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