ChiCTR2200056687
尚未开始
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2022-02-10
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肝硬化
氟化铝标记吲哚菁绿类似物显像剂在PET/CT评价肝功能中的应用研究
氟化铝标记吲哚菁绿类似物显像剂在PET/CT评价肝功能中的应用研究
1.对临床怀疑肝功能不全的患者进行显像，评估肝功能损伤程度； 2.对肝功能不全的患者进行显像，评估整个肝脏和各个肝段的肝功能情况； 3.对肝功能不全的患者的术前可行的手术切除范围进行评估和指导； 4.与ICG清除实验和99mTc-GSA SPECT对照，比较肝功能评估有效性。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
本研究采用自身对照设计，不进行随机。
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自筹
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2022-04-01
2023-04-01
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1.肝功能正常受试者 1）受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，依从性较好，自愿参加试验并签署知情同意书； 2）年龄在 18~70 岁（包括临界值），性别不限； 3）血生化检查提示谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶正常； 4）MRI和/或CT影像学检查提示无肝内占位性病变和肝硬化； 5）无肝炎病史； 6）未进行任何手术或者有创治疗； 2.肝功能异常受试者 1）受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，依从性较好，自愿参加试验并签署知情同意书； 2）年龄在 18~70 岁（包括临界值），性别不限； 3）血生化检查提示谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶升高； 4）MRI和/或CT影像学检查提示肝硬化； 5）未进行任何手术或者有创治疗； 6）拟进行18F-FDG PET/CT检查的患者； 7）计划在本院进行手术治疗的患者。；
请登录查看1.肝功能正常受试者 1) 过敏体质者（如既往对两种或以上食物、药物过敏）； 2) 患有门静脉栓塞，肝内动、静脉瘘等可能会引起肝脏血流异常者； 3) 口服或注射药物可能影响肝功能者； 4) 患有未经治疗或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）者； 5) 临床诊断为肾功能不全的患者； 6) 预计生存期小于 6 个月的患者； 7) 患有心功能异常疾病，研究者认为不适合参加临床试验者； 8) 患有临床上活跃的、严重的、不能控制的系统性疾病（如：呼吸困难、哮喘急性 发作期等），经研究者判断会影响受试者参加/完成试验、或影响肝功能评估者。 2.肝功能异常受试者 1) 过敏体质者（如既往对两种或以上食物、药物过敏）； 2) 患有门静脉栓塞，肝内动、静脉瘘等可能会引起肝脏血流异常者； 3) 患有胆汁性肝硬化、梗阻性黄疸、胆汁淤积性肝病等可能会导致胆汁排泌障碍者； 4) 患有未经治疗或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）者； 5) 经临床诊断试验期间肝储备功能会出现显著变化者（如黄疸前期、黄疸期的急性病毒性肝炎患者等）； 6) 临床诊断为肾功能不全的患者； 7) 肝性脑病Ⅲ级及以上患者； 8) 预计生存期小于 6 个月的患者； 9) 患有心功能异常疾病，研究者认为不适合参加临床试验者； 10) 患有临床上活跃的、严重的、不能控制的系统性疾病（如：呼吸困难、哮喘急性 发作期等），经研究者判断会影响受试者参加/完成试验、或影响肝功能评估者； 11) 患有可能对参加研究或研究结果的评价产生干扰的心理学或社会性疾病者，或有药物滥用史； 12) 接受了胆囊造影剂、利福平、抗痛风剂（如秋水仙碱、别嘌呤和中药\中成药等）、利胆剂（如熊去氧 胆酸、苯丙醇及中药\中成药等），经研究者判断会影响肝功能评估者； 13) 患有免疫性疾病正在进行激素治疗的患者； 14) 接受试验药物前 7 天内使用过甲状腺激素、甾体激素、其他含氟药物造影剂者； 15) 患有幽闭恐惧症或不能耐受平卧至少 30 分钟者，不能耐受影像学检查者； 16) 在未来 3 个月内有生育计划者，或处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 17) 接受试验药物前 3 个月内参加过任何药物临床试验或器械临床试验，并使用了试验药物或试验器械者； 18) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。；
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