【ChiCTR2200056687】氟化铝标记吲哚菁绿类似物显像剂在PET/CT评价肝功能中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056687

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

氟化铝标记吲哚菁绿类似物显像剂在PET/CT评价肝功能中的应用研究

试验专业题目

氟化铝标记吲哚菁绿类似物显像剂在PET/CT评价肝功能中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.对临床怀疑肝功能不全的患者进行显像，评估肝功能损伤程度； 2.对肝功能不全的患者进行显像，评估整个肝脏和各个肝段的肝功能情况； 3.对肝功能不全的患者的术前可行的手术切除范围进行评估和指导； 4.与ICG清除实验和99mTc-GSA SPECT对照，比较肝功能评估有效性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究采用自身对照设计，不进行随机。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.肝功能正常受试者 1）受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，依从性较好，自愿参加试验并签署知情同意书； 2）年龄在 18~70 岁（包括临界值），性别不限； 3）血生化检查提示谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶正常； 4）MRI和/或CT影像学检查提示无肝内占位性病变和肝硬化； 5）无肝炎病史； 6）未进行任何手术或者有创治疗； 2.肝功能异常受试者 1）受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，依从性较好，自愿参加试验并签署知情同意书； 2）年龄在 18~70 岁（包括临界值），性别不限； 3）血生化检查提示谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶升高； 4）MRI和/或CT影像学检查提示肝硬化； 5）未进行任何手术或者有创治疗； 6）拟进行18F-FDG PET/CT检查的患者； 7）计划在本院进行手术治疗的患者。；

排除标准

1.肝功能正常受试者 1) 过敏体质者（如既往对两种或以上食物、药物过敏）； 2) 患有门静脉栓塞，肝内动、静脉瘘等可能会引起肝脏血流异常者； 3) 口服或注射药物可能影响肝功能者； 4) 患有未经治疗或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）者； 5) 临床诊断为肾功能不全的患者； 6) 预计生存期小于 6 个月的患者； 7) 患有心功能异常疾病，研究者认为不适合参加临床试验者； 8) 患有临床上活跃的、严重的、不能控制的系统性疾病（如：呼吸困难、哮喘急性发作期等），经研究者判断会影响受试者参加/完成试验、或影响肝功能评估者。 2.肝功能异常受试者 1) 过敏体质者（如既往对两种或以上食物、药物过敏）； 2) 患有门静脉栓塞，肝内动、静脉瘘等可能会引起肝脏血流异常者； 3) 患有胆汁性肝硬化、梗阻性黄疸、胆汁淤积性肝病等可能会导致胆汁排泌障碍者； 4) 患有未经治疗或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）者； 5) 经临床诊断试验期间肝储备功能会出现显著变化者（如黄疸前期、黄疸期的急性病毒性肝炎患者等）； 6) 临床诊断为肾功能不全的患者； 7) 肝性脑病Ⅲ级及以上患者； 8) 预计生存期小于 6 个月的患者； 9) 患有心功能异常疾病，研究者认为不适合参加临床试验者； 10) 患有临床上活跃的、严重的、不能控制的系统性疾病（如：呼吸困难、哮喘急性发作期等），经研究者判断会影响受试者参加/完成试验、或影响肝功能评估者； 11) 患有可能对参加研究或研究结果的评价产生干扰的心理学或社会性疾病者，或有药物滥用史； 12) 接受了胆囊造影剂、利福平、抗痛风剂（如秋水仙碱、别嘌呤和中药\中成药等）、利胆剂（如熊去氧胆酸、苯丙醇及中药\中成药等），经研究者判断会影响肝功能评估者； 13) 患有免疫性疾病正在进行激素治疗的患者； 14) 接受试验药物前 7 天内使用过甲状腺激素、甾体激素、其他含氟药物造影剂者； 15) 患有幽闭恐惧症或不能耐受平卧至少 30 分钟者，不能耐受影像学检查者； 16) 在未来 3 个月内有生育计划者，或处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 17) 接受试验药物前 3 个月内参加过任何药物临床试验或器械临床试验，并使用了试验药物或试验器械者； 18) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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