【ChiCTR2500104784】新、老干敏霜对干燥敏感性皮肤环境耐受及皮秒激光术后屏障修复功效及安全性的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥敏感性皮肤环境耐受及皮秒激光术后

试验通俗题目

新、老干敏霜对干燥敏感性皮肤环境耐受及皮秒激光术后屏障修复功效及安全性的多中心研究

试验专业题目

新、老玉泽皮肤屏障修护专研保湿霜对干燥敏感性皮肤环境耐受及皮秒激光术后屏障修复功效及安全性的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新、老玉泽皮肤屏障修护专研保湿霜对干燥敏感性皮肤环境耐受及皮秒激光术后屏障修复屏障修复的功效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海家化联合股份有限公司

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.面部TEWL>=15 g/m^2/h； 2.10% 乳酸刺痛试验阳性； 3.年龄18-60岁，性别不限； 4.具备良好依从性； 5.签署知情同意书；；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准者； 2.妊娠期、哺乳期妇女； 3.4 周之内经受日光暴晒者； 4..在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究者； 5..经常使用中草药、安眠药、镇静剂、安定剂、或其他成瘾性药物者； 6.酗酒者、精神病患者；或不能遵医嘱配合治疗者； 7.患有心肺功能不全、严重基础疾病者； 8.患有其他可能干扰敏感性皮肤临床评估和／或给受试者带来危险的皮肤疾病，或有其他严重皮肤病史； 9.基线访视之前2周内接受过系统糖皮质激素治疗的受试者； 10.基线访视之前2周内接受过局部糖皮质激素外用治疗的受试者； 11.黄褐斑、皮肤肿瘤等严重皮肤病患者； 12.对以下成分过敏者：甘油、牛油果树（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂、霍霍巴（SIMMONDSIA CHINENSIS）籽油、甜菜碱、红花（CARTHAMUS TINCTORIUS）籽油、霍霍巴酯类、糖类同分异构体、四氢甲基嘧啶羧酸、4-叔丁基环己醇、生育酚（维生素E）、红没药醇、三油精、积雪草（CENTELLA ASIATICA）叶提取物、黄花蒿（ARTEMISIA ANNUA）提取物、稻（ORYZA SATIVA）糟提取物、姜（ZINGIBER OFFICINALE）根提取物、胶原氨基酸类、丁二醇、鲸蜡硬脂醇、甘油聚醚-26、鲸蜡硬脂醇橄榄油酸酯、山梨坦橄榄油酸酯、聚二甲基硅氧烷、季戊四醇四（乙基己酸）酯、聚甘油-10 肉豆蔻酸酯、山嵛醇、对羟基苯乙酮、1,2-戊二醇、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP 共聚物、EDTA 二钠、氢化卵磷脂、氨丁三醇、1,2-己二醇、柠檬酸、柠檬酸钠、甘草酸二钾、羟苯基丙酰胺苯甲酸；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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